Vergleich zwischen pylorusresezierender und erhaltender Pankreatikoduodenektomie bei verzögerter Magenentleerung und Ernährung
Ein prospektiver randomisierter Vergleich zwischen Pylorusresektion und erhaltender Pankreatikoduodenektomie bei postoperativer verzögerter Magenentleerung und Ernährungszustand
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie ist das Standardverfahren bei periampullären gutartigen und bösartigen Erkrankungen. Eine verzögerte Magenentleerung ist eine der häufigsten Komplikationen nach dem Eingriff. Kürzlich wurde aktiv eine Pankreatikoduodenektomie mit Resektion des Pylorus durchgeführt, da einige Studien berichteten, dass das Verfahren die postoperative verzögerte Magenentleerung reduzieren kann.
Allerdings ist die Evidenzlage gering und es gab nur wenige Studien zum Ernährungszustand nach Pylorusresektion der Pankreatikoduodenektomie.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen pylorusresezierender und erhaltender Pankreatikoduodenektomie auf postoperative verzögerte Magenentleerung und Ernährungszustand zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie ist das Standardverfahren bei periampullären gutartigen und bösartigen Erkrankungen. Eine verzögerte Magenentleerung ist eine der häufigsten Komplikationen nach dem Eingriff. Dies kann zu einer Verzögerung des Beginns der adjuvanten Chemotherapie sowie der postoperativen Genesung führen. Seit 2010 wurde die Pankreatikoduodenektomie mit Resektion des Pylorus eingeführt, um die postoperative verzögerte Magenentleerung zu reduzieren. Die Fälle wurden aktiv erhöht. Mehrere prospektive randomisierte kontrollierte Studien berichteten jedoch, dass eine Pylorusresektion während einer Pankreatikoduodenektomie die Inzidenz oder Schwere einer verzögerten Magenentleerung nicht verringerte. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte ebenfalls die gleichen Ergebnisse.
Frühere randomisierte kontrollierte Studien waren Einzelzentrumsstudien, an denen eine relativ kleine Anzahl von Patienten teilnahm. Um ein hohes Maß an Evidenz zu erhalten, ist eine groß angelegte multizentrische Studie erforderlich. Und Ernährungsunterschiede können zwischen Pyloruserhaltungs- und Resektionsgruppen auftreten. Nur wenige Studien haben sich mit dem Ernährungszustand zwischen zwei Gruppen befasst.
- Diese Studie zielte darauf ab, zwischen pylorusresezierender und erhaltender Pankreatikoduodenektomie bei postoperativer verzögerter Magenentleerung und Ernährungszustand in 5 tertiären Überweisungszentren in Korea zu vergleichen.
- Ein Fall von Pankreatikoduodenektomie mit periampullären gut- und bösartigen Tumoren wird eingeschlossen. Die erwartete Anzahl von Patienten beträgt 394. Die Pylorus-resektierende Gruppe wurde in der Versuchsgruppe durchgeführt und die Pylorus-erhaltende Gruppe wurde in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Diese klinische Studie ist eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie zum Ergebnis der Pylorusresektion und erhaltenden Pankreatoduodenektomie, und die Forschungshypothese lautet wie folgt.
- Pflegehypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung zwischen Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit Pylorusresektion unterzogen haben, und Patienten, die sich einer pyloruserhaltenden Operation unterzogen haben.
- Alternative Hypothese: Basierend auf den Ergebnissen der gleichen Operation der bestehenden Institution wird die durchschnittliche Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung bei pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie auf 20% geschätzt, und die durchschnittliche Inzidenz verzögerter Magenentleerung bei pylorusresezierender Pankreatikoduodenektomie wird auf 20% geschätzt 10%.
Die Randomisierung dieser Studie erfolgt entsprechend der Zuordnungsreihenfolge in der Planungsphase der Studie als Block-Randomisierungsschema mit entsprechend festgelegter Blockgröße.
- Plan für die Rekrutierung von Forschungssubjekten: Alle Patienten, die für eine offene Pankreatikoduodenektomie wegen pankreatischer oder periampullärer Läsionen vorgesehen sind, werden über diese Studie aufgeklärt und nach Einverständniserklärung ausgewählt.
- Operationsmethode: Beide Patienten unterzogen sich einer konventionellen offenen Pankreatikoduodenektomie mit oder ohne Pylorusresektion. In der experimentellen Gruppe wurde die Magenresektion 1,0 cm proximal zum Pylorus durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde eine Duodenalresektion 2,0 cm distal des Pylorus durchgeführt. Beide Gruppen werden durch das gleiche chirurgische Verfahren durchgeführt, mit Ausnahme der Pyloruserhaltung oder -resektion, und das Verfahren ist wie folgt. Kocher-Manöver wird durchgeführt, um das Duodenum zu mobilisieren. Es wird eine Omentektomie durchgeführt und der gastrokolische Lastwagen wird identifiziert und ligiert. Der Magen oder Zwölffingerdarm wird mit einem automatischen Hefter abgeschnitten. Es wird eine Cholezystektomie durchgeführt. Der Gallengang wird durchtrennt und der Schnellschnitt überprüft, um zu bestätigen, ob der Tumor befallen ist. Die Leber und Leberarterien werden präpariert und die umgebenden Lymphknoten werden präpariert. Die Gastroduodenalarterie wird abgelöst und ligiert. Die Bauchspeicheldrüse wird aus dem Bauchspeicheldrüsenhals herausgeschnitten und der Tumor durch Gefrierbiopsie untersucht. Die proximale Pflanze wird präpariert und geschnitten, und der Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse wird von der oberen Mesenterica-Arterie und -Vene gelöst. Pankreatikojejunale Anastomose, hepatikojejunale Anastomose, gastrojejunale oder duodenojejunale Anastomose werden durchgeführt. In diesem Fall wird die Anastomose nach der Methode durchgeführt, die von jeder Institution verwendet wird.
Patientenmanagement nach der Operation
- präoperativ: NRI (Gewicht, Albumin), BMI, Blutchemie, Bauch- und Becken-Computertomographie (APCT) (Berechnung der Körperzusammensetzung)
- 1 Tag nach der Operation: Blutchemie, Entfernung der Magensonde, Wasseraufnahme, frühes Tor
- 2 Tage nach der Operation: Diät beginnen (flüssig oder fest)
- 3 Tage nach der Operation: Blutchemie, intravenöse patientenkontrollierte Analgesieentfernung, nach 3 Tagen kann es unter Berücksichtigung von Drain-Amylase und Drainagevolumen entfernt werden.
- 5 Tage nach der Operation: APCT
- 7 Tage nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie, Tumormarker (bei bösartiger Pathologie)
- 14 Tage nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie
- 21 Tage nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie
- 3 Monate nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie, APCT (Körperzusammensetzungsprüfung)
- 6 Monate nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie, APCT (Körperzusammensetzungsprüfung)
12 Monate nach der Operation: NRI (Gewicht, Albumin), Blutchemie, APCT (Kontrolle der Körperzusammensetzung)
** Tägliche Überprüfung der Nahrungsaufnahme von der Operation bis zur Entlassung (Grad 1~3)
- Grad I: 30 % oder weniger der bereitgestellten Menge können verzehrt werden
- Grad II: 30~50 % der bereitgestellten Menge können verzehrt werden
Grad III: 50 % oder mehr der bereitgestellten Menge können verzehrt werden
- Der Nutritional Risk Index (NRI) wurde nach folgender Formel berechnet: NRI = (1,519 × Serumalbumin g/l) + 0,417 × (aktuelles Gewicht/übliches Gewicht) × 100, wobei das übliche Gewicht der Wert ist, der während des präoperativen Bewertungszeitraums gemessen wurde
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bong Jun Kwak, MD
- Telefonnummer: +82-10-4519-0280
- E-Mail: iio1000@nate.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 79 Jahre
- Leistung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Die präoperative Untersuchung zeigte, dass die Läsion in die Hauptarterie eindringen könnte.
- Keine Fernmetastasen
- Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 3.000 / mm3, Thrombozytenzahl mindestens 100.000 / mm3
- Leberfunktion: Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
- Nierenfunktion: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes.
- Patienten, die der Einwilligung zugestimmt und diese unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Zwölffingerdarmkrebs diagnostiziert wurde
- Personen mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen
- Personen mit schweren psychiatrischen / neurologischen Störungen
- Alkohol- oder andere Drogenabhängige
- Patienten, die sich bereits einer größeren Bauchoperation unterzogen haben (z. Gastrektomie, Kolektomie)
- Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die diese Studie beeinflussen könnten
- Patienten, die den Anweisungen des Forschers nicht folgen können
- Diejenigen mit unkontrollierter Herzkrankheit
- Patienten mit mittelschweren oder schweren Komorbiditäten, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensqualität oder den Ernährungszustand beeinträchtigen (z. Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Herzversagen usw.)
- Beckentumor, gutartiger Tumor, bösartiger Tumor in anderen Organen
- Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben
- Neben der geplanten Pankreatikoduodenektomie, Patienten, die eine Resektion anderer wichtiger Bauchorgane benötigen, wie Gastrektomie, Kolektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pylorus-Resektionsgruppe
Die Patienten, die sich einer Pylorus-Resektion der Pankreatikoduodenektomie wegen periampullären Tumoren unterzogen haben
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Die Patienten in der Pylorus-Resektionsgruppe werden während der Pankreatikoduodenektomie einer Pylorus-Resektion unterzogen
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Kein Eingriff: pylorus erhaltende Gruppe
Die Patienten, die sich einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie bei periampullären Tumoren unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von verzögerter Magenentleerung
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Verzögerte Magenentleerung (DGE) wird durch die Definition der International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS) definiert.
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bis 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsrisikoindex (NRI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der Nutritional Risk Index (NRI) wird nach folgender Formel berechnet: NRI = (1,519
× Serumalbumin g/l) + 0,417 × (aktuelles Gewicht/übliches Gewicht) × 100, wobei das übliche Gewicht der Wert ist, der während des präoperativen Bewertungszeitraums gemessen wurde
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bis zu 12 Monate
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Sarkopenie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Körperzusammensetzung, einschließlich Skelettmuskelbereich (SMA), subkutaner Fettbereich (SFA), viszeraler Fettbereich (VFA) wird durch einen axialen CT-Schnitt auf der Ebene der unteren Endplatte des L3-Wirbels berechnet
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGE_2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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