Comparaison entre la résection du pylore et la duodenectomie pancréatique conservatrice sur la vidange gastrique retardée et la nutrition
Une comparaison prospective randomisée entre la résection du pylore et la duodénectomie pancréatique conservatrice sur la vidange gastrique retardée postopératoire et l'état nutritionnel
La pancréaticoduodénectomie préservant le pylore a été la procédure standard pour les maladies bénignes et malignes périampullaires. La vidange gastrique retardée est l'une des complications les plus courantes après la procédure. Récemment, la duodénectomie pancréatique réséquant le pylore a été pratiquée activement car certaines études ont rapporté que la procédure peut réduire la vidange gastrique retardée postopératoire.
Cependant, le niveau de preuve est faible et il y avait peu d'études examinant l'état nutritionnel après résection du pylore pancreaticoduodénectomie.
Le but de cette étude est de comparer entre la résection du pylore et la duodénectomie pancréatique conservatrice sur la vidange gastrique retardée postopératoire et l'état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie préservant le pylore a été la procédure standard pour les maladies bénignes et malignes périampullaires. La vidange gastrique retardée est l'une des complications les plus courantes après la procédure. Elle peut retarder la mise en route de la chimiothérapie adjuvante ainsi que la récupération postopératoire. Depuis 2010, la duodénectomie pancréatique réséquant le pylore a été introduite pour réduire le retard de vidange gastrique postopératoire. Les cas ont été activement augmentés. Cependant, plusieurs essais contrôlés randomisés prospectifs ont rapporté que la résection du pylore au cours de la pancréatoduodénectomie ne réduisait pas l'incidence ou la gravité du retard de vidange gastrique. Une méta-analyse récente a également montré les mêmes résultats.
Les précédents essais contrôlés randomisés étaient des études monocentriques auxquelles participaient un nombre relativement restreint de patients. Une étude multicentrique à grande échelle est nécessaire pour obtenir un haut niveau de preuve. Et une différence nutritionnelle peut apparaître entre les groupes de préservation du pylore et de résection. Peu d'études ont traité de l'état nutritionnel entre deux groupes.
- Cette étude visait à comparer la duodénectomie pancréatique avec résection du pylore et la préservation de la vidange gastrique retardée postopératoire et de l'état nutritionnel dans 5 centres de référence tertiaires en Corée.
- Un cas de pancréaticoduodénectomie avec tumeurs bénignes et malignes périampullaires sera inclus. Le nombre de patients attendus est de 394. Le groupe de résection du pylore a été réalisé dans le groupe expérimental et le groupe de préservation du pylore a été réalisé dans le groupe témoin.
Cette étude clinique est une étude comparative prospective randomisée des résultats de la pancréatoduodénectomie réséquant et préservant le pylore, et l'hypothèse de recherche est la suivante.
- Hypothèse infirmière : Il n'y a pas de différence dans l'incidence de la vidange gastrique retardée entre les patients qui ont subi une pancréaticoduodénectomie avec résection du pylore et les patients qui ont subi une chirurgie conservatrice du pylore.
- Hypothèse alternative : Sur la base des résultats de la même opération de l'établissement existant, l'incidence moyenne de la vidange gastrique retardée pour la pancréaticoduodénectomie avec préservation du pylore est estimée à 20 %, et l'incidence moyenne de la vidange gastrique retardée pour la pancréaticoduodénectomie avec résection du pylore est estimée à dix%.
L'assignation aléatoire de cette étude est attribuée en fonction de l'ordre d'assignation au stade de la planification de l'étude sous la forme d'un schéma de randomisation par blocs avec un ensemble de tailles de bloc approprié.
- Plan de recrutement des sujets de recherche : Tous les patients programmés pour une duodenectomie pancréatique ouverte pour des lésions pancréatiques ou périampullaires seront expliqués sur cette étude et seront sélectionnés après consentement éclairé.
- Mode opératoire : Les deux patients ont eu une duodénectomie pancréatique ouverte conventionnelle avec ou sans résection du pylore. Dans le groupe expérimental, la résection de l'estomac a été réalisée à 1,0 cm en amont du pylore. Dans le groupe témoin, la résection duodénale a été réalisée à 2,0 cm en aval du pylore. Les deux groupes sont réalisés selon la même procédure chirurgicale, à l'exception de la préservation ou de la résection du pylore, et la procédure est la suivante. La manœuvre de Kocher est réalisée pour mobiliser le duodénum. Une omentectomie est réalisée et le camion gastrocolique est identifié et ligaturé. L'estomac ou le duodénum est coupé à l'aide d'une agrafeuse automatique. Une cholécystectomie est réalisée. La voie biliaire est coupée et la section congelée est vérifiée pour confirmer si la tumeur est envahie. Les artères hépatiques et hépatiques sont disséquées et les ganglions lymphatiques environnants sont disséqués. L'artère gastroduodénale est détachée et ligaturée. Le pancréas est coupé du col du pancréas et la tumeur est examinée par biopsie congelée. La plante proximale est disséquée et coupée, et le processus uncinate du pancréas est libéré de l'artère et de la veine mésentériques supérieures. Une anastomose pancréaticojéjunale, une anastomose hépaticojéjunale, une anastomose gastrojéjunale ou duodénojéjunale sont réalisées. Dans ce cas, l'anastomose est réalisée selon la méthode utilisée par chaque établissement.
Prise en charge du patient après chirurgie
- préopératoire : NRI (poids, albumine), IMC, chimie du sang, tomodensitométrie abdominale et pelvienne (APCT) (calcul de la composition corporelle)
- 1 jour après la chirurgie : chimie du sang, retrait de la sonde nasogastrique, prise d'eau, porte précoce
- 2 jours après la chirurgie : commencer le régime (liquide ou solide)
- 3 jours après la chirurgie : chimie du sang, suppression de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse, après 3 jours, compte tenu de l'amylase du drain et du volume du drain, elle peut être retirée.
- 5 jours après la chirurgie : APCT
- 7 jours après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang, marqueur tumoral (si la pathologie est maligne)
- 14 jours après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang
- 21 jours après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang
- 3 mois après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang, APCT (vérification de la composition corporelle)
- 6 mois après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang, APCT (vérification de la composition corporelle)
12mois après la chirurgie : NRI (poids, albumine), chimie du sang, APCT (vérification de la composition corporelle)
** Vérifiez quotidiennement la quantité de nourriture ingérée de l'opération à la décharge (grade 1 ~ 3)
- Grade I : 30 % ou moins de la quantité fournie peut être consommée
- Grade II : 30 à 50 % de la quantité fournie peut être consommée
Grade III : 50 % ou plus de la quantité fournie peut être consommée
- L'indice de risque nutritionnel (NRI) a été calculé à l'aide de la formule suivante : NRI = (1,519 × albumine sérique g/L) + 0,417 × (poids actuel/poids habituel) × 100, le poids habituel étant la valeur mesurée pendant la période d'évaluation préopératoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bong Jun Kwak, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-4519-0280
- E-mail: iio1000@nate.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 79 ans
- Performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- L'examen préopératoire a montré que la lésion pouvait envahir l'artère majeure.
- Pas de métastase à distance
- Fonction de la moelle osseuse : globules blancs (GB) d'au moins 3 000/mm3, numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Fonction hépatique : aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Fonction rénale : Créatinine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients ayant consenti et signé le consentement
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un cancer duodénal
- Ceux qui ont des infections actives ou non contrôlées
- Ceux qui ont des troubles psychiatriques / neurologiques graves
- Alcool ou autres toxicomanes
- Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale majeure (ex. gastrectomie, colectomie)
- Patients inclus dans d'autres études cliniques pouvant affecter cette étude
- Les patients qui ne peuvent pas suivre les instructions du chercheur
- Ceux qui ont une maladie cardiaque non contrôlée
- Les patients présentant des comorbidités modérées ou sévères dont on pense qu'elles ont un impact sur la qualité de vie ou l'état nutritionnel (ex. cirrhose, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque, etc.)
- Tumeur pelvienne, tumeur bénigne, tumeur maligne dans d'autres organes
- Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure
- En plus de la pancréaticoduodénectomie prévue, les patients qui nécessitent une résection d'autres organes abdominaux majeurs, tels qu'une gastrectomie, une colectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de résection du pylore
Les patients ayant subi une résection pancréatique duodénectomie du pylore pour des tumeurs périampullaires
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Les patients du groupe de résection du pylore subiront une procédure de résection du pylore au cours d'une pancréaticoduodénectomie
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Aucune intervention: groupe de préservation du pylore
Les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore pour des tumeurs périampullaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la vidange gastrique retardée
Délai: jusqu'à 1 mois
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La vidange gastrique retardée (DGE) est définie par la définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie du pancréas (ISGPS).
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de risque nutritionnel (NRI)
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'indice de risque nutritionnel (NRI) est calculé à l'aide de la formule suivante : NRI = (1,519
× albumine sérique g/L) + 0,417 × (poids actuel/poids habituel) × 100, le poids habituel étant la valeur mesurée pendant la période d'évaluation préopératoire
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jusqu'à 12 mois
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Sarcopénie
Délai: jusqu'à 12 mois
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La composition corporelle, y compris la zone musculaire squelettique (SMA), la zone de graisse sous-cutanée (SFA), la zone de graisse viscérale (VFA) est calculée par coupe CT axiale au niveau de la plaque d'extrémité inférieure vertébrale L3
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGE_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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