거대 과립 림프구성 백혈병(LGLL)에서의 실툭시맙
2026년 2월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
거대 과립성 림프구성 백혈병(LGLL)에서 실툭시맙의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 거대 과립성 림프구성 백혈병(LGLL) 치료를 받는 참가자를 대상으로 실툭시맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 남성 또는 여성, 나이 >/= 18.
- 아래와 같이 LGLL의 진단 기준을 충족하십시오.
- ㅏ. 치료 경험이 없는 LGLL 환자의 경우, 말초 혈액은 CD3+ CD57+ 세포 >400/mm³ 또는 CD8+ 세포 >650/mm³를 가져야 하며, PCR에 의한 클론 T 세포 수용체 감마 또는 베타 유전자 재배열에 대한 증거가 둘 중 하나에서 검출되어야 합니다. 말초 혈액 또는 골수.
- 비. 이전에 치료를 받은 LGLL 진단이 확정된 환자의 경우, 다색 유세포 분석으로 말초 혈액 또는 골수에서 잔류 CD3+CD57+CD8+ LGLL 집단을 확인해야 하며, PCR에 의한 클론 T 세포 수용체 감마 또는 베타 유전자 재배열에 대한 증거가 있어야 합니다. 말초 혈액이나 골수에서 검출해야 합니다. 말초 혈액 절대 클론성 CD3+ CD57+ 또는 CD8+ LGLL 집단이 적격성을 위해 사전 결정된 최소값에 도달할 필요가 있는 요건은 없습니다. 왜냐하면 면역억제 요법이 이환율 및 사망률의 주요 원인인 호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증에 영향을 미치지 않고 LGLL 세포 수를 유의하게 감소시킬 수 있기 때문입니다.
다음 중 적어도 하나의 치료 적응증이 있습니다.
- 500/mm³ 미만의 중증 호중구 감소증, 또는
- 재발성 감염과 관련된 호중구 감소증, 또는
- 헤모글로빈 < 9g/dL, 또는
- 수혈이 필요한 수혈 의존성 빈혈 >= 월 1u, 또는
- 중증 혈소판 감소증 <20,000/mm³, 또는
- 출혈이 있는 혈소판 감소증 <50,000/mm³.
- 참가자는 치료 경험이 없거나 이전에 LGLL 치료를 받았을 수 있습니다.
- 현재 요법을 받고 있는 참가자는 연구 약물 투여 전에 휴약 기간이 ≥ 30일 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간을 가져야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥15mL/분.
- 참가자가 만성 간 질환이 있는 경우 Child-Pugh 점수는 A 또는 B여야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 연구 약물 주입 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
- 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염과 같은 바이러스 감염을 포함하여 전신 치료가 필요한 활성 감염.
- 모든 의학적 상태에 대한 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드 또는 사이클로스포린의 현재 사용.
- 공존하는 골수이형성 증후군(MDS)이 있습니다.
- 바이러스 감염으로 인한 LGL 상승.
- 임신 또는 수유.
- 실툭시맙에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 위장관(GI) 천공의 위험이 증가합니다.
- 연구 약물 투여 30일 전에 생백신을 받거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 생백신을 받을 의도가 있는 자.
- 류마티스 관절염(RA)과 같은 류마티스 질환은 연구의 배제 기준이 아닙니다.
- 자가면역성 혈액학적 빈혈(AIHA) 또는 면역성 혈소판감소증(ITP)과 같은 공존하는 혈액학적 상태는 자동 배제 기준이 아니지만 연구 조사자의 재량에 따릅니다.
- 비활성 비-흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종, 초기 단계 전립선암, 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 다른 암을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 이전 또는 동시 악성 종양.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 연구 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실툭시맙
Siltuximab은 18~36주 동안 3주마다 제공됩니다.
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Siltuximab은 각 주기의 1일에 제공됩니다.
투여량은 1시간에 걸쳐 정맥주입으로 11mg/kg을 투여합니다.
각 주기는 3주(+-3일)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 30개월
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전체 반응률은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성하는 비율로 정의되며 연구 약물을 투여받은 참가자에 대해 요약됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률(CR)
기간: 최대 30개월
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CR 비율은 최상의 CR 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 30개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 30개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR에 대한 기준을 충족하는 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 30개월
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반응 기간은 CR 또는 PR 중 먼저 도래하는 시점부터 진행 시점 또는 다른 LGLL 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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완전한 응답 기간
기간: 최대 30개월
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CR 기간은 CR 달성에서 진행 시간 또는 다른 LGLL 치료 시작 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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응답 완료 시간
기간: 최대 30개월
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CR까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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PB LGL 수를 정규화한 완전 반응 기간
기간: 최대 30개월
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PB LGL 수의 정상화에 따른 CR 비율은 CR 및 정상 PB LGL 수(PB에서 <400/mm³ CD3+CD57+ 세포 또는 <650/mm³ CD8+ T 세포)에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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무진행 생존
기간: 최대 30개월
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 다른 LGLL 치료 시작까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lubomir Sokol, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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