Siltuksymab w leczeniu wielkoziarnistej białaczki limfocytowej (LGLL)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie pilotażowe siltuksymabu w leczeniu wielkoziarnistej białaczki limfocytowej (LGLL)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności siltuksymabu u uczestników leczonych z powodu dużej ziarnistej białaczki limfocytowej (LGLL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Corona
- Numer telefonu: 813-745-3465
- E-mail: Richard.Corona@moffitt.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ning Dong, MD, MS
- Numer telefonu: 813-745-7673
- E-mail: ning.dong@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Richard Corona
- Numer telefonu: 813-745-3465
- E-mail: Richard.Corona@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Ning Dong, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek >/= 18 lat.
- Spełnij kryteria diagnostyczne LGLL, jak poniżej:
- a. W przypadku pacjenta z LGLL, który nie był wcześniej leczony, krew obwodowa musi mieć komórki CD3+ CD57+ >400/mm3 lub CD8+ >650/mm3, a dowody na rearanżację klonalnego receptora limfocytów T gamma lub genu beta metodą PCR muszą być wykryte albo krew obwodowa lub szpik kostny.
- b. W przypadku pacjentów z ustalonym rozpoznaniem LGLL, którzy byli wcześniej leczeni, wielobarwna cytometria przepływowa powinna zidentyfikować resztkową populację CD3+CD57+CD8+ LGLL we krwi obwodowej lub szpiku kostnym oraz dowody na rearanżację klonalnego receptora limfocytów T gamma lub genu beta metodą PCR musi być wykryty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. Nie ma wymogu, aby bezwzględne klonalne populacje LGLL CD3+ CD57+ lub CD8+ we krwi obwodowej musiały osiągnąć z góry określoną minimalną wartość kwalifikującą, ponieważ terapia immunosupresyjna może znacznie zmniejszyć liczbę komórek LGLL bez żadnego wpływu na neutropenię, anemię lub trombocytopenię, które są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności
Ma co najmniej jedno ze wskazań do leczenia:
- ciężka neutropenia poniżej 500/mm³, LUB
- neutropenia związana z nawracającymi infekcjami, LUB
- niedokrwistość objawowa z hemoglobiną < 9 g/dl, OR
- niedokrwistość zależna od transfuzji z koniecznością transfuzji >= 1 j na miesiąc, LUB
- ciężka trombocytopenia <20 000/mm³, LUB
- małopłytkowość <50 000/mm³ z krwawieniem.
- Uczestnik może być nieleczony lub wcześniej leczony z powodu LGLL.
- Uczestnik obecnie otrzymujący terapię musi mieć okres wypłukiwania ≥ 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Klirens kreatyniny (CLCr) ≥15 ml/min.
- Jeśli uczestnik ma przewlekłą chorobę wątroby, wynik Child-Pugh musi wynosić A lub B.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wlewem badanego leku i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym infekcje wirusowe, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Bieżące stosowanie metotreksatu, cyklofosfamidu lub cyklosporyny w przypadku jakichkolwiek schorzeń.
- Ma współistniejący zespół mielodysplastyczny (MDS).
- Podwyższony LGL z powodu infekcji wirusowej.
- Ciąża lub laktacja.
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na siltuksymab.
- W opinii badacza ze zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
- Otrzymał żywą szczepionkę 30 dni przed podaniem badanego leku lub Zamierza otrzymać żywą szczepionkę w okresie leczenia iw ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Stany reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), nie są kryteriami wykluczenia z badania.
- Współistniejące stany hematologiczne, takie jak autoimmunologiczna niedokrwistość hematologiczna (AIHA) lub małopłytkowość immunologiczna (ITP) nie są automatycznymi kryteriami wykluczenia, ale według uznania badacza.
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory nieuznane za wyleczone, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka prostaty we wczesnym stadium lub innego raka, który Badacz uzna za klinicznie nieistotny.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii badacza badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siltuksymab
Siltuksymab będzie podawany co 3 tygodnie przez okres od 18 do 36 tygodni
|
Siltuksymab będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu.
Dawka wynosi 11 mg/kg mc. podawana w ciągu 1 godziny we wlewie dożylnym.
Każdy cykl trwa trzy tygodnie (+-3 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako wskaźnik osiągnięcia najlepszej odpowiedzi CR lub PR i zostanie podsumowany dla uczestników, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę badanego leku
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających najlepszą odpowiedź CR.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu spełnienia kryteriów CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od osiągnięcia CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do czasu progresji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia LGLL, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Czas trwania CR definiuje się jako czas od osiągnięcia CR do czasu progresji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia LGLL, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas na pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Czas do CR definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu CR
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi z normalizacją liczby PB LGL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Odsetek CR z normalizacją liczby PB LGL definiuje się jako spełnienie kryteriów CR ORAZ prawidłową liczbę PB LGL (<400/mm³ limfocytów CD3+CD57+ lub <650/mm³ limfocytów T CD8+ w PB).
|
Do 30 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego leczenia LGLL, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Dong, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .