- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05316116
Siltuximab bij grote granulaire lymfatische leukemie (LGLL)
24 januari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een pilootstudie van siltuximab bij grote granulaire lymfatische leukemie (LGLL)
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van siltuximab te evalueren voor deelnemers die worden behandeld voor grote granulaire lymfatische leukemie (LGLL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard Corona
- Telefoonnummer: 813-745-3465
- E-mail: Richard.Corona@moffitt.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ning Dong, MD, MS
- Telefoonnummer: 813-745-7673
- E-mail: ning.dong@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Richard Corona
- Telefoonnummer: 813-745-3465
- E-mail: Richard.Corona@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ning Dong, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, >/= 18 jaar.
- Voldoe aan de diagnosecriteria van LGLL zoals hieronder:
- a. Voor een patiënt met behandelingsnaïeve LGLL moet perifeer bloed CD3+ CD57+-cellen >400/mm³ of CD8+-cellen >650/mm³ bevatten, en er moet bewijs voor klonale T-celreceptor-gamma- of beta-genherrangschikking door PCR worden gedetecteerd in een van beide perifeer bloed of beenmerg.
- b. Voor patiënten met een gevestigde diagnose van LGLL die eerder zijn behandeld, moet multicolor flowcytometrie een resterende CD3+CD57+CD8+ LGLL-populatie in perifeer bloed of beenmerg identificeren, en bewijs voor klonale T-celreceptor-gamma- of bèta-genherschikking door PCR moet worden gedetecteerd in perifeer bloed of beenmerg. Er is geen vereiste dat absolute klonale CD3+ CD57+ of CD8+ LGLL-populaties in perifeer bloed een vooraf bepaalde minimale waarde moeten bereiken om in aanmerking te komen, aangezien immunosuppressieve therapie het aantal LGLL-cellen significant kan verlagen zonder enige invloed op neutropenie, anemie of trombocytopenie, die de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit zijn.
Heeft minimaal één van de indicaties voor behandeling:
- ernstige neutropenie minder dan 500/mm³, OF
- neutropenie geassocieerd met terugkerende infectie, OF
- symptomatische anemie met hemoglobine < 9 g/dl, OF
- transfusieafhankelijke anemie met transfusiebehoefte >= 1 u per maand, OF
- ernstige trombocytopenie <20.000/mm³, OF
- trombocytopenie <50.000/mm³ met bloeding.
- Deelnemer kan therapienaïef zijn of eerder behandeld voor LGLL.
- Deelnemer die momenteel therapie krijgt, moet een wash-outperiode van ≥ 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden hebben, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Creatinineklaring (CLCr) ≥15 ml/min.
- Als een deelnemer een chronische leveraandoening heeft, moet de Child-Pugh-score A of B zijn.
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en overeenkomst om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om te zorgen voor effectieve anticonceptie met de partner tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten ermee instemmen om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve infectie die systemische therapie vereist, inclusief virale infecties zoals HIV, Hepatitis B en/of Hepatitis C.
- Huidig gebruik van methotrexaat, cyclofosfamide of cyclosporine voor medische aandoeningen.
- Heeft naast elkaar bestaand myelodysplastisch syndroom (MDS).
- Verhoogde LGL als gevolg van virale infectie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende ernstige allergische reacties op siltuximab.
- Met verhoogd risico op gastro-intestinale (GI) perforatie, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker.
- Levend vaccin ontvangen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan om levend vaccin te ontvangen tijdens de behandelingsperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis (RA) zijn geen uitsluitingscriteria voor de studie.
- Naast elkaar bestaande hematologische aandoeningen zoals auto-immuun hematologische anemie (AIHA) of immuuntrombocytopenie (ITP) zijn geen automatische uitsluitingscriteria, maar zullen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker worden bepaald.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten die niet als genezen worden beschouwd, behalve inactieve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of andere kanker die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Siltuximab
Siltuximab wordt elke 3 weken gegeven, gedurende 18 tot 36 weken
|
Siltuximab wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus.
De dosis is 11 mg/kg toegediend gedurende 1 uur via intraveneuze infusie.
Elke cyclus duurt drie weken (+-3 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage waarmee de beste respons van CR of PR wordt bereikt, en zal worden samengevat voor deelnemers die een dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste respons op CR bereikt.
|
Tot 30 maanden
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop wordt voldaan aan de criteria voor CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 30 maanden
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van CR of PR, wat het eerst komt, tot de tijd van progressie of het starten van een andere LGLL-behandeling, wat het eerst komt.
|
Tot 30 maanden
|
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van CR tot het moment van progressie of het starten van een andere LGLL-behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 30 maanden
|
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tijd tot CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van CR
|
Tot 30 maanden
|
Duur van volledige respons met normalisatie van PB LGL-telling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De snelheid van CR met normalisatie van PB LGL-telling wordt gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor CR EN een normale PB LGL-telling (<400/mm³ CD3+CD57+ cellen of <650/mm³ CD8+ T-cellen in PB).
|
Tot 30 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van ziekteprogressie of het starten van een andere LGLL-behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Dong, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Siltuximab
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidMultipel myeloom | Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis | PlasmacelneoplasmaVerenigde Staten, België, Russische Federatie
-
Carla Greenbaum, MDJanssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Centocor, Inc.VoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Multipel myeloom | Gigantische lymfeklierhyperplasieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingLymfoom, non-Hodgkin | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemie | Cytokine Release Syndroom | ICANSVerenigde Staten
-
EusaPharma (UK) LimitedBeëindigdIdiopathische multicentrische ziekte van CastlemanVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidHoogrisico smeulend multipel myeloomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Korea, republiek van, Australië, Israël, Griekenland, Zweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidMulticentrische ziekte van CastlemanVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, China, Duitsland, Taiwan, Spanje, Israël, Korea, republiek van, Singapore, Brazilië, België, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Egypte, Hongkong
-
Centocor, Inc.Voltooid
-
Centocor, Inc.VoltooidCarcinoom, niercelFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Tsjechische Republiek
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdMyelodysplastisch syndroomVerenigde Staten, België, Spanje, Australië, Zweden, Nederland, Russische Federatie