재발성 난소암에서 FSH 수용체를 표적으로 하도록 조작된 자가 T 세포의 주입

포함 기준:

• 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 혼합 상피성 또는 미분화성인 고급(등급 2-3) 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종(EOC)의 병리학적으로 확인된 진단. 이 연구에는 순수한 육종, 간질 또는 생식 세포 종양이 포함되지 않습니다. 실질적으로 높은 등급의 암종이며 낮은 등급의 종양 또는 육종 요소(예: 암육종)의 초점 요소가 있는 종양이 적합합니다.
• 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있습니다. 측정 가능한 질병은 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 임상 검사 시 CT, MRI 또는 ​​캘리퍼 측정으로 측정할 때 ≥10 mm이거나 흉부 X-레이로 측정할 때 ≥20 mm여야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 ≥15mm여야 합니다. 감지 가능한(측정 불가능한) 질병은 측정 가능한 질병이 없지만 다음이 있는 것으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1 정의의 반응 평가 기준을 충족하지 않는 재발성 질환과 일치하는 방사선 촬영.
• 환자의 암종은 보관 종양 샘플의 PCR 분석으로 검출 가능한 FSHR 항원을 발현해야 합니다.
• 환자는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종 관리를 위한 이전 백금 기반 화학요법 1회 및 이전 화학요법 2회 이상을 받았어야 합니다.
• 환자는 백금-불응성(이전 백금 화학요법을 받는 동안 진행) 또는 저항성(이전 백금 화학요법 후 6개월 이내에 지속 또는 재발)으로 간주되어야 하며 치료 조사자가 표준 요법에서 상당한 이점을 가질 가능성이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 사용 가능한 모든 대체 표준 옵션(예: 폴리[ADP-리보스] 폴리머라제[PARP] 억제제와 같은 표적 요법)을 고려하고 적격 환자와 논의해야 합니다.
• 알려진 생식계열 또는 체세포 BRCA 병원성 돌연변이가 있는 환자는 이전에 PARP 억제제를 사용하고 후속 진행이 있어야 합니다.
• 환자는 최대 6개의 추가 이전 화학요법 치료 요법(백금 기반 화학요법 포함)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 진행이 없을 때 약제를 사용한 사전 유지 요법은 별도의 치료 요법이 아닙니다. 사전 호르몬 요법은 허용되며 단독으로 사용하는 경우 치료제로서라도 이 사전 요법 요구 사항에 포함되지 않습니다. 호르몬 요법은 T 세포 주입 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 환자는 생물학적/표적 요법을 단독으로 또는 치료 요법의 일부로 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 진행 후 치료로 사용되는 경우 이러한 치료는 별도의 치료로 간주됩니다.
• ECOG 상태 2 이상(또는 Karnofsky 수행 상태 점수 ≥60%)
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
• T 세포 주입 전 3주 동안 항암 요법(화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법)을 하지 않았습니다(및 모든 혈액학적 효과가 해결됨). T 세포 주입 전 6개월 동안 체크포인트 차단제(예: PD1 억제제, PDL1 억제제 또는 CTL4-길항제 또는 유사 제제)를 사용한 사전 면역 요법이 없습니다(임상적으로 유의한 관련 부작용이 모두 해결되어야 함).
• 환자는 중재적 방사선학적 배치 또는 외과적 배치 복막 포트(일시적 또는 피하일 수 있음) 배치를 받는 데 동의합니다.
• 이 연구에 적격인 환자는 가임 가능성이 없을 것으로 예상되지만, 치료 의사 또는 연구자가 가임 가능성이 있다고 판단하는 모든 환자는 스크리닝 시점부터 T 후 최소 6개월까지 허용 가능한 피임 수단에 동의해야 합니다. - 세포 주입.

제외 기준:

• 알려진 활동성 B형 간염 감염, C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력.
• 장폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 비경구적 수화 및/또는 영양의 필요성.
• 포트 배치 또는 주입을 방해하는 알려진 또는 의심되는 광범위한 복부 유착.
• 다음 심장 상태 중 하나:

임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급) 또는 증상이 있는 울혈성 심부전.

등록 전 6개월 미만의 심근경색. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 본질적으로 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 설명되지 않는 실신의 병력.

박출률이 20% 미만인 중증 비허혈성 심근병증의 병력. 환자의 치료 의사 또는 조사자의 의견에 따라 항암 요법 전에 의학적 개입이 필요한 기준선 ECG 또는 ECHO에 대한 소견

• 활동성 자가면역 질환(안정된 갑상선 요법에 대한 자가면역 갑상선 질환 제외). 그러한 병태는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 궤양성 결장염, 크론병 및 측두 동맥염을 포함하나 이에 제한되지 않는다.
• 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질에 전이가 있는 환자 및 알려진 또는 의심되는 연수막 질환.
• 알려진 또는 의심되는 치료되지 않은 뇌 전이. 방사선학적으로 안정적이고 이전에 조사된 무증상 병변이 있는 환자는 환자가 두개골 조사 완료 후 4주 이상 경과하고 연구 개입 시점에 코르티코스테로이드 요법을 3주 이상 중단한 경우 자격이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 발작 장애의 과거력(예: 소아 열성 발작 제외).
• 예상되는 관찰 이외의 치료가 필요한 악성 종양으로 정의되는 동시 활성 악성 종양은 이러한 악성 종양 또는 그 치료로 인한 부작용(AE)이 난소암에 대한 입양 T 세포 요법의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법.
• 현재 수유 또는 임신
• 연구 치료의 첫 번째 날짜로부터 28일 이내에 다음 중 임의의 것:

치료하는 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하다고 판단되는 심각한 제어되지 않는 의학적 질병 또는 장애.

통제되지 않는 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외).

복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양. 복부 수술(IP 포트 배치 이외의 이유로).

• 치료 의사 또는 주임 연구원의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하다고 판단되는 기타 모든 문제.