건강한 남성 피험자에서 TPN171H 정제와 알코올의 혈역학적 상호작용에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서의 내용에 자발적으로 서명하고 준수합니다.
2. 21세에서 45세 사이의 성인 남성 피험자,
3. 체중 ≥55kg; 19.0-26.0 범위의 체질량 지수(BMI) kg/m2(임계값 포함);
4. 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 적어도 마지막 투여 시점까지 최소 3개월 동안 적어도 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 검사 및 실험실 검사의 정상 또는 비정상 중요 지표는 연구자가 판단하는 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

1. 0.5g/kg(체중)에 따라 알코올 섭취 불가;
2. 0.5g/kg의 알코올을 섭취한 후 기기에서 호기 후 알코올 농도가 ≥120mg/100mL이거나 중등도 또는 중증의 급성 알코올 중독을 나타내어 조사자가 연구에 계속 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다(부록 1 참조). 급성 알코올 중독의 임상 분류);
3. 욕창(반욕창) 위치의 수축기압 < 90 또는 ≥140 mmHg; 욕창(반욕창) 위치의 이완기 혈압 < 60 또는 ≥90 mmHg;
4. 알려진 알레르기 병력, 연구 제품 또는 그 구성요소 또는 관련 제품에 대한 알레르기 질환 또는 알레르기 소인이 있는 환자,
5. 위장 수술(위절제술, 위장 문합, 장 절제 등), 위장염, 위장궤양, 위장관 출혈력 등(담낭절제술 제외);
6. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 및 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)가 있는 환자;
7. 등록 전 4주 이내에 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 약물을 병용할 필요가 있는 자 모든 형태의 질산염을 복용하는 환자
8. 다음 안구 질환의 알려진 병력: 비혈관성 허혈성 시신경병증(NAION), 비정상적인 색각, 유전성 망막 변성(예: 색소성 망막염), 황반 변성;
9. 갑작스러운 청력 상실 또는 상실의 알려진 병력;
10. 체위성 저혈압 병력;
11. 포함 전 3개월 이내에 혈액 손실 >400 mL가 있는 환자;
12. 포함 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 연구에 참여했습니다.
13. 현재 또는 이전 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상 음주. 맥주 360mL 또는 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인과 같이 알코올 14g을 포함하는 1 표준 단위) 또는 알코올에 대한 호흡 검사 양성;
14. 약물 사용 이력이 있거나 약물 남용에 대해 양성으로 선별되었습니다.
15. 편입 전 6개월 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자;
16. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 트레포네마 팔리둠 항체(항-TP) 양성;
17. 알코올 감수성 검사 양성;
18. 연구자가 연구에 부적절하다고 생각하는 다른 요인이 있었습니다.