En undersøgelse af de hæmodynamiske interaktioner mellem TPN171H-tabletter og alkohol hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive og overholde indholdet af det informerede samtykke;
2. Voksne mandlige forsøgspersoner, enten 21 til 45 år,
3. Kropsvægt ≥55 kg; Body mass index (BMI) i intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
4. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge mindst én præventionsmetode i mindst tre måneder fra tidspunktet for den første dosis til mindst den sidste;
5. Normale eller unormale vigtige indikatorer for fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse og laboratorieundersøgelse har ingen klinisk betydning som vurderet af forskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at indtage alkohol i henhold til 0,5 g/kg (kropsvægt);
2. Efter indtagelse af 0,5 g/kg alkohol viste instrumentet alkoholkoncentration ≥120 mg/100 ml efter udånding, eller moderat eller svær akut alkoholisme, som af investigator blev vurderet som uegnet til fortsat at deltage i undersøgelsen (se bilag 1) til klinisk klassificering af akut alkoholisme);
3. Systolisk tryk i decubitus (semi-decubitus) position < 90 eller ≥140 mmHg; Diastolisk tryk i decubitus (semi-decubitus) position < 60 eller ≥90 mmHg；
4. Kendt allergisk historie, patienter med allergiske sygdomme eller allergisk disposition for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets komponenter eller beslægtet produkt;
5. Kan i væsentlig grad påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse af enhver kirurgisk situation eller tilstand, eller kan udgøre en fare for at deltage i forskningsemner i enhver kirurgisk situation eller tilstand, såsom historien om gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion , etc.), gastroenteritis, mavesår, gastrointestinal blødningshistorie osv. (bortset fra fjernelse af galdeblæren);
6. Patienter med myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier og cerebrovaskulære ulykker, inklusive forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
7. De, der havde brugt nogen form for medicin til at hæmme eller inducere stofskifte i leveren inden for 4 uger før indskrivning eller havde brug for at bruge medicin i kombination i løbet af undersøgelsesperioden; Patienter, der tager nitrater i enhver form;
8. Kendt historie med følgende øjensygdomme: non-avaskulær iskæmisk optisk neuropati (NAION), unormalt farvesyn, arvelig retinal degeneration (f.eks. Retinitis pigmentosa), makuladegeneration;
9. Kendt historie med pludseligt høretab eller tab;
10. En historie med postural hypotension;
11. Patienter med blodtab >400 ml inden for 3 måneder før inklusion;
12. Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før inklusion;
13. Nuværende eller tidligere alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen. 1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin), eller positiv udåndingstest for alkohol;
14. Har en historie med stofbrug eller er blevet screenet positiv for stofmisbrug;
15. Rygere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før optagelse;
16. Humant immundefekt virus antistof (HIV), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), hepatitis B overflade antigen (HBsAg), treponema pallidum antistof (anti-TP) positivt;
17. Alkoholfølsomhedstest positiv;
18. Der var andre faktorer, som investigator anså for upassende for undersøgelsen.