Een studie van de hemodynamische interacties van TPN171H-tabletten en alcohol bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig de inhoud van de geïnformeerde toestemming ondertekenen en naleven;
2. Volwassen mannelijke proefpersonen, van 21 tot 45 jaar,
3. Lichaamsgewicht ≥55 kg; Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);
4. Proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste drie maanden vanaf het moment van de eerste dosis tot ten minste de laatste;
5. Normale of abnormaal belangrijke indicatoren van lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumonderzoek hebben naar het oordeel van de onderzoeker geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen alcohol kunnen consumeren volgens 0,5 g/kg (lichaamsgewicht);
2. Na inname van 0,5 g/kg alcohol vertoonde het instrument een alcoholconcentratie van ≥120 mg/100 ml na uitademing, of matig of ernstig acuut alcoholisme, wat door de onderzoeker ongeschikt werd geacht om verder deel te nemen aan het onderzoek (zie bijlage 1 voor klinische classificatie van acuut alcoholisme);
3. Systolische druk in decubitus (semi-decubitus) positie < 90 of ≥140 mmHg; Diastolische druk in decubitus (semi-decubitus) positie <60 of ≥90 mmHg;
4. Bekende allergische voorgeschiedenis, patiënten met allergische aandoeningen of allergische aanleg voor het onderzoeksproduct of een van de componenten ervan of een gerelateerd product;
5. Kan een significante invloed hebben op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen in elke chirurgische situatie of aandoening, of kan een gevaar vormen voor deelname aan onderzoeksonderwerpen van elke chirurgische situatie of aandoening, zoals de geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie , enz.), gastro-enteritis, gastro-intestinale zweren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen enz. (behalve verwijdering van de galblaas);
6. Patiënten met een myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire arterie/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen, ernstige aritmieën en cerebrovasculaire accidenten, waaronder TIA, binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Degenen die medicijnen hadden gebruikt om het metabolisme van medicijnen in de lever te remmen of te induceren binnen 4 weken vóór inschrijving of die medicijnen in combinatie moesten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode; Patiënten die nitraten in welke vorm dan ook gebruiken;
8. Bekende voorgeschiedenis van de volgende oogziekten: niet-avasculaire ischemische optische neuropathie (NAION), abnormaal kleurenzien, erfelijke retinadegeneratie (bijv. Retinitis pigmentosa), maculaire degeneratie;
9. Bekende geschiedenis van plotseling gehoorverlies of verlies;
10. Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie;
11. Patiënten met bloedverlies >400 ml binnen 3 maanden voor opname;
12. Deelgenomen aan klinisch onderzoek van andere medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
13. Huidige of voormalige alcoholisten (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken. 1 standaardeenheid met 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn), of positieve ademtest voor alcohol;
14. Een voorgeschiedenis van drugsgebruik hebben of positief zijn gescreend op drugsmisbruik;
15. Rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname meer dan 10 sigaretten per dag rookten;
16. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), treponema pallidum-antilichaam (anti-TP) positief;
17. Alcoholgevoeligheidstest positief;
18. Er waren andere factoren die de onderzoeker ongeschikt achtte voor het onderzoek.