TPN171H 片剂与酒精在健康男性受试者中的血流动力学相互作用研究

纳入标准：

1. 自愿签署并遵守知情同意书的内容；
2. 成年男性受试者，年龄在 21 至 45 岁之间，
3. 体重≥55公斤；体重指数 (BMI) 在 19.0-26.0 范围内 kg/m2（包括临界值）；
4. 受试者必须同意使用至少一种节育方法从第一次给药到至少最后一次给药至少三个月；
5. 经研究者判断，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标正常或异常均无临床意义。

排除标准：

1. 不能按0.5g/kg（体重）饮酒；
2. 摄入0.5 g/kg酒精后，仪器显示呼气后酒精浓度≥120 mg/100 mL，或中重度急性酒精中毒，经研究者判断不宜继续参加研究（见附件1）用于急性酒精中毒的临床分类）；
3. 卧位（半卧位）收缩压<90或≥140mmHg；卧位（半卧位）舒张压<60或≥90mmHg；
4. 已知的过敏史、患有过敏性疾病或对研究产品或其任何成分或相关产品有过敏体质的患者；
5. 可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术情况或条件，或可能对参加任何手术情况或条件的研究对象构成危害，例如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术）等）、胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血史等（胆囊切除除外）；
6. 服用研究药物前6个月内患有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、严重心律失常和脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作的患者；
7. 入组前4周内曾使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物或研究期间需要联合使用任何药物者；服用任何形式的硝酸盐的患者；
8. 以下眼部疾病的已知病史：非血管性缺血性视神经病变 (NAION)、色觉异常、遗传性视网膜变性（例如 视网膜色素变性）、黄斑变性；
9. 已知的突发性听力损失或损失史；
10. 体位性低血压病史；
11. 入组前3个月内失血>400mL患者；
12. 入组前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床研究；
13. 当前或以前酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 个标准单位含 14 克酒精，例如 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 烈酒或 150 毫升葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性；
14. 有吸毒史或吸毒筛查呈阳性；
15. 纳入前6个月内每天吸10支以上香烟的吸烟者；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性；
17. 酒精敏感性测试呈阳性；
18. 研究者认为还有其他因素不适合该研究。