健康な男性被験者におけるTPN171H錠剤とアルコールの血行動態相互作用の研究

包含基準:

1. インフォームド コンセントの内容に自発的に署名し、遵守する。
2. 21歳から45歳までの成人男性被験者、
3. 体重≧55kg; 19.0-26.0 の範囲の体格指数 (BMI) kg/m2 (臨界値を含む);
4. 被験者は、最初の投与時から少なくとも最後まで少なくとも3か月間、少なくとも1つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図検査、臨床検査の正常または異常な重要な指標は、研究者が判断した臨床的意義はありません。

除外基準:

1. 0.5 g/kg (体重) のアルコールを摂取できない;
2. 0.5 g/kg のアルコールを摂取した後、計器は呼気後のアルコール濃度が 120 mg/100 mL 以上であるか、研究者が研究への参加を継続するのに不適当であると判断した中等度または重度の急性アルコール依存症を示しました (付録 1 を参照)。急性アルコール依存症の臨床分類用);
3. -臥位（半臥位）の収縮期血圧 < 90 または ≥140 mmHg; -臥位（半臥位）の拡張期圧が60未満または90 mmHg以上；
4. -既知のアレルギー歴、アレルギー疾患のある患者、または研究製品またはその成分または関連製品に対するアレルギー素因;
5. 外科的状況または状態の薬物吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性がある、または胃腸手術（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術）の病歴など、外科的状況または状態の研究対象に参加する危険をもたらす可能性など）、胃腸炎、消化管潰瘍、消化管出血歴など（胆嚢摘出を除く）;
6. 心筋梗塞、重度・不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、重度の不整脈、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害を治験薬投与前6ヶ月以内に発現した患者。
7. 登録前4週間以内に肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物を使用した、または試験期間中に薬物を併用する必要があった者;あらゆる形態の硝酸塩を服用している患者;
8. 以下の眼疾患の既知の病歴：非血管性虚血性視神経症（NAION）、異常な色覚、遺伝性網膜変性（例： 網膜色素変性症）、黄斑変性;
9. -突然の難聴または喪失の既知の病歴;
10. 起立性低血圧の病歴;
11. -含める前の3か月以内に出血量が400 mLを超える患者。
12. 含める前の3か月以内に他の薬物または医療機器の臨床研究に参加した;
13. 現在または以前のアルコール中毒者 (週に 14 標準単位以上の飲酒。360 mL ビールまたは 45 mL 40% スピリッツまたは 150 mL ワインなど、14 g のアルコールを含む 1 標準単位)、またはアルコールの呼気検査で陽性。
14. 薬物使用歴があるか、薬物乱用の陽性スクリーニングを受けている;
15. 含める前の6か月以内に1日10本以上のタバコを吸った喫煙者;
16. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒トレポネマ抗体（抗TP）陽性；
17. アルコール感受性検査陽性;
18. 研究者が研究に不適切であると考えた他の要因がありました。