Tutkimus TPN171H-tablettien ja alkoholin hemodynaamisista vuorovaikutuksista terveillä miehillä
Satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan TPN171H-tablettien ja alkoholin vuorovaikutusta terveillä kiinalaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan: esikoe ja muodollinen testi. Esitutkimus on avoin suunnitelma, jossa arvioidaan TPN171H-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä alkoholin kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Kahdelle potilaalle 5 mg ja 10 mg annoksilla otetaan alkoholia, verenpaine (SBP ja DBP), pulssi, alkoholihengitysmittaus ja PK-verinäytteen otto vaadittiin, ja aikapiste oli sama kuin muodollinen testi.
TPN171H-tablettien annostus virallisessa kokeessa määräytyy alustavien testitulosten mukaan.
Muodollinen tutkimus on yhden keskuksen, sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, kolmisuuntainen risteytystutkimus, jossa jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan kukin seuraavista kolmesta hoidosta, jonka huuhtoutumisjakso on vähintään 3 päivä hoitojen välillä:
Hoito A: kerta-annos suun kautta yksi 10 mg tai 5 mg TPN171H tabletti sekä suun kautta otettava annos alkoholijuomaa sekoitettuna hedelmämehuun (0,5 g absoluuttista etanolia painokiloa kohti).
Hoito B: yksi lumetabletti suun kautta sekä suun kautta otettava annos alkoholijuomaa sekoitettuna hedelmämehuun (0,5 g absoluuttista etanolia painokiloa kohden).
Hoito C: kerta-annos suun kautta yksi 10 mg tai 5 mg TPN171H-tabletti sekä oraalinen annos lumelääkejuomaa sekoitettuna hedelmämehuun.
Jokaisella hoitojaksolla mitataan makuuasennossa oleva verenpaine ja pulssi ennen annostusta ja 15 minuutin välein 4 tunnin ajan annoksen jälkeen sekä 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Alkoholipitoisuudet mitataan alkometrillä ennen annostusta ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen kaikkien kolmen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja noudattaa tietoisen suostumuksen sisältöä;
- Aikuiset miespuoliset koehenkilöt, joko 21-45-vuotiaat,
- ruumiinpaino ≥55 kg; Painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta vähintään viimeiseen;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen normaaleilla tai poikkeavilla tärkeillä indikaattoreilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nauttimaan alkoholia 0,5 g/kg (painokilo) mukaan;
- 0,5 g/kg alkoholia nauttimisen jälkeen laite osoitti alkoholipitoisuutta ≥120 mg/100 ml uloshengityksen jälkeen tai keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia alkoholismia, jonka tutkija arvioi, ettei se soveltunut jatkamaan tutkimukseen osallistumista (katso liite 1 akuutin alkoholismin kliiniseen luokitukseen);
- Systolinen paine decubitus (semi-decubitus) -asennossa < 90 tai ≥140 mmHg; Diastolinen paine makuuasennossa (semi-decubitus) < 60 tai ≥ 90 mmHg；
- Tiedossa oleva allerginen historia, potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen alttius tutkimustuotteelle tai jollekin sen komponentille tai vastaavalle tuotteelle;
- Voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen missä tahansa kirurgisessa tilanteessa tai tilassa, tai se voi aiheuttaa vaaran osallistua tutkimushenkilöihin, joilla on mikä tahansa kirurginen tilanne tai tila, kuten maha-suolikanavan leikkauksen historia (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen resektio jne.), gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuotohistoria jne. (paitsi sappirakon poisto);
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavia rytmihäiriöitä ja aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Ne, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä estämään tai indusoimaan lääkeaineenvaihduntaa maksassa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joutuivat käyttämään mitä tahansa lääkkeitä yhdistelmänä tutkimusjakson aikana; Potilaat, jotka käyttävät nitraatteja missä tahansa muodossa;
- Seuraavien silmäsairauksien tunnettu historia: ei-avaskulaarinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), epänormaali värinäkö, perinnöllinen verkkokalvon rappeuma (esim. Retinitis pigmentosa), silmänpohjan rappeuma;
- Tunnettu äkillinen kuulonmenetys tai kuulonmenetys;
- Anamneesi posturaalinen hypotensio;
- Potilaat, joiden verenhukka ylittää 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Nykyiset tai aiemmat alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa. 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä), tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
- sinulla on aiemmin ollut huumeidenkäyttö tai se on todettu huumeiden väärinkäytön varalta;
- Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), treponema pallidum -vasta-aine (anti-TP) -positiivinen;
- Alkoholiherkkyystesti positiivinen;
- Oli muitakin tekijöitä, joita tutkija piti tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alkoholi plus TPN171H
0,5 g/kg alkoholia plus 10 mg TPN171H-tablettia
|
10 mg TPN171H tabletti QD plus 0,5 g/kg alkoholia
|
|
Kokeellinen: alkoholia
0,5 g/kg alkoholia
|
0,5 g/kg alkoholia
|
|
Kokeellinen: TPN171H
10 mg TPN171H tabletti
|
10 mg TPN171H tabletti QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin verenpaineen muutos (SBP ja DBP)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Suurin muutos decubitus (semi-decubitus) verenpaineessa (SBP ja DBP) lähtötasosta
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Suurin muutos pulssissa
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Suurin muutos perusviivasta decubitus (semi-decubitus) -asennossa;
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Selässä olevan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen ja pulssin vaikutusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUEC0-4h)
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Selässä olevan systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen vaikutus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUEC0-4h) ja pulssi suhteessa lähtötilan muutokseen.
|
4 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPN171H-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .