Une étude des interactions hémodynamiques des comprimés TPN171H et de l'alcool chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. signer volontairement et respecter le contenu du consentement éclairé ;
2. Sujets masculins adultes, âgés de 21 à 45 ans,
3. Poids corporel ≥55 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
4. Les sujets doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception pendant au moins trois mois à compter de la première dose jusqu'à au moins la dernière ;
5. Les indicateurs importants normaux ou anormaux de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et de l'examen de laboratoire n'ont aucune signification clinique à en juger par le chercheur.

Critère d'exclusion:

1. Incapable de consommer de l'alcool selon 0,5 g/kg (poids corporel);
2. Après ingestion de 0,5 g/kg d'alcool, l'instrument a montré une concentration d'alcool ≥ 120 mg/100 mL après l'expiration, ou un alcoolisme aigu modéré ou sévère, qui a été jugé par l'investigateur comme inapte à continuer à participer à l'étude (voir annexe 1 pour la classification clinique de l'alcoolisme aigu);
3. Pression systolique en décubitus (semi-décubitus) < 90 ou ≥ 140 mmHg ; Pression diastolique en position de décubitus (semi-décubitus) < 60 ou ≥ 90 mmHg；
4. Antécédents allergiques connus, patients souffrant de maladies allergiques ou de prédisposition allergique au produit à l'étude ou à l'un de ses composants ou produit apparenté ;
5. Peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments de toute situation ou condition chirurgicale, ou peut présenter un risque pour participer à des sujets de recherche de toute situation ou condition chirurgicale, tels que les antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale , etc.), gastro-entérite, ulcères gastro-intestinaux, antécédents de saignements gastro-intestinaux, etc. (sauf pour l'ablation de la vésicule biliaire) ;
6. Patients présentant un infarctus du myocarde, une angine de poitrine sévère/instable, un pontage coronarien/artère périphérique, une insuffisance cardiaque congestive, des arythmies sévères et des accidents vasculaires cérébraux, y compris un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Ceux qui avaient utilisé des médicaments pour inhiber ou induire le métabolisme des médicaments dans le foie dans les 4 semaines précédant l'inscription ou qui avaient besoin d'utiliser des médicaments en association pendant la période d'étude ; Patients prenant des nitrates sous toutes leurs formes ;
8. Antécédents connus des maladies oculaires suivantes : neuropathie optique ischémique non avasculaire (NOIAN), vision anormale des couleurs, dégénérescence rétinienne héréditaire (par ex. Rétinite pigmentaire), dégénérescence maculaire ;
9. Antécédents connus de perte auditive soudaine ou de perte ;
10. Une histoire d'hypotension orthostatique ;
11. Patients ayant une perte de sang > 400 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
12. Participé à la recherche clinique d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
13. Alcooliques actuels ou antérieurs (buvant plus de 14 unités standard par semaine. 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin), ou test respiratoire positif pour l'alcool ;
14. Avoir des antécédents d'usage de drogues ou avoir été dépisté positif pour l'abus de drogues ;
15. Fumeurs ayant fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
16. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le tréponème pallidum (anti-TP) positifs ;
17. Test de sensibilité à l'alcool positif ;
18. Il y avait d'autres facteurs que l'investigateur considérait inappropriés pour l'étude.