Un estudio de las interacciones hemodinámicas de las tabletas TPN171H y el alcohol en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente y acatar el contenido del consentimiento informado;
2. Sujetos varones adultos, de 21 a 45 años de edad,
3. Peso corporal ≥55 kg; Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico);
4. Los sujetos deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo durante al menos tres meses desde el momento de la primera dosis hasta al menos la última;
5. Los indicadores importantes normales o anormales del examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma y el examen de laboratorio no tienen importancia clínica a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de consumir alcohol según 0,5 g/kg (peso corporal);
2. Después de la ingestión de 0,5 g/kg de alcohol, el instrumento mostró una concentración de alcohol ≥120 mg/100 ml después de la exhalación, o alcoholismo agudo moderado o severo, que el investigador consideró inadecuado para continuar participando en el estudio (ver Apéndice 1). para la clasificación clínica del alcoholismo agudo);
3. Presión sistólica en posición de decúbito (semi-decúbito) < 90 o ≥140 mmHg; Presión diastólica en posición de decúbito (semi-decúbito) <60 o ≥90 mmHg;
4. Antecedentes alérgicos conocidos, pacientes con enfermedades alérgicas o predisposición alérgica al producto de estudio oa alguno de sus componentes o producto relacionado;
5. Puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco de cualquier situación o condición quirúrgica, o puede representar un peligro para participar en sujetos de investigación de cualquier situación o condición quirúrgica, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal , etc.), gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc. (excepto para la extirpación de la vesícula biliar);
6. Pacientes con infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves y accidentes cerebrovasculares, incluido el ataque isquémico transitorio, en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
7. Aquellos que habían usado cualquier fármaco para inhibir o inducir el metabolismo del fármaco en el hígado dentro de las 4 semanas antes de la inscripción o que necesitaban usar cualquier fármaco en combinación durante el período de estudio; Pacientes que toman nitratos en cualquier forma;
8. Antecedentes conocidos de las siguientes enfermedades oculares: neuropatía óptica isquémica no avascular (NAION), visión anormal del color, degeneración retiniana hereditaria (p. retinosis pigmentaria), degeneración macular;
9. Antecedentes conocidos de pérdida o pérdida auditiva repentina;
10. Antecedentes de hipotensión postural;
11. Pacientes con pérdida de sangre >400 mL dentro de los 3 meses antes de la inclusión;
12. Participó en investigaciones clínicas de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
13. Alcohólicos actuales o previos (que beben más de 14 unidades estándar por semana. 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas al 40 % o 150 ml de vino), o prueba de aliento positiva para alcohol;
14. Tener un historial de uso de drogas o haber dado positivo por abuso de drogas;
15. Fumadores que fumaron más de 10 cigarrillos al día dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
16. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el treponema pallidum (anti-TP) positivo;
17. Prueba de sensibilidad al alcohol positiva;
18. Hubo otros factores que el investigador consideró inapropiados para el estudio.