En studie av de hemodynamiske interaksjonene til TPN171H-tabletter og alkohol hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere og overholde innholdet i det informerte samtykket;
2. Voksne mannlige forsøkspersoner, enten 21 til 45 år,
3. Kroppsvekt ≥55 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
4. Forsøkspersonene må godta å bruke minst én prevensjonsmetode i minst tre måneder fra tidspunktet for den første dosen til minst den siste;
5. Normale eller unormale viktige indikatorer for fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse og laboratorieundersøkelse har ingen klinisk betydning som vurderes av forskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke konsumere alkohol i henhold til 0,5 g/kg (kroppsvekt);
2. Etter inntak av 0,5 g/kg alkohol, viste instrumentet alkoholkonsentrasjon ≥120 mg/100 ml etter utånding, eller moderat eller alvorlig akutt alkoholisme, som ble vurdert av etterforskeren som uegnet til å fortsette å delta i studien (se vedlegg 1 for klinisk klassifisering av akutt alkoholisme);
3. Systolisk trykk i decubitus (semi-decubitus) posisjon < 90 eller ≥140 mmHg; Diastolisk trykk i decubitus (semi-decubitus) posisjon < 60 eller ≥90 mmHg；
4. Kjent allergisk historie, pasienter med allergiske sykdommer eller allergisk disposisjon for studieproduktet eller noen av dets komponenter eller relatert produkt;
5. Kan i betydelig grad påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av enhver kirurgisk situasjon eller tilstand, eller kan utgjøre en fare for å delta i forskningsobjekter av enhver kirurgisk situasjon eller tilstand, for eksempel historien om gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmreseksjon , etc.), gastroenteritt, gastrointestinale sår, gastrointestinal blødningshistorie osv. (bortsett fra fjerning av galleblæren);
6. Pasienter med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier og cerebrovaskulære ulykker, inkludert forbigående iskemisk angrep, innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet;
7. De som hadde brukt medikamenter for å hemme eller indusere legemiddelmetabolisme i leveren innen 4 uker før påmelding eller trengte å bruke legemidler i kombinasjon i løpet av studieperioden; Pasienter som tar nitrater i enhver form;
8. Kjent historie med følgende øyesykdommer: ikke-avaskulær iskemisk optisk nevropati (NAION), unormalt fargesyn, arvelig retinal degenerasjon (f.eks. Retinitis pigmentosa), makuladegenerasjon;
9. Kjent historie med plutselig hørselstap eller tap;
10. En historie med postural hypotensjon;
11. Pasienter med blodtap >400 ml innen 3 måneder før inkludering;
12. Deltatt i klinisk forskning av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før inkludering;
13. Nåværende eller tidligere alkoholikere (drikker mer enn 14 standardenheter per uke. 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 mL øl eller 45 mL 40 % brennevin eller 150 mL vin), eller positiv utåndingsprøve for alkohol;
14. Har en historie med narkotikabruk eller har blitt testet positiv for narkotikamisbruk;
15. Røykere som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen innen 6 måneder før inkludering;
16. Humant immunsviktvirusantistoff (HIV), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), treponema pallidum antistoff (anti-TP) positivt;
17. Alkoholfølsomhetstest positiv;
18. Det var andre faktorer som etterforskeren anså som upassende for studien.