Studie hemodynamických interakcí tablet TPN171H a alkoholu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolně podepsat a dodržet obsah informovaného souhlasu;
2. Dospělí muži ve věku 21 až 45 let,
3. Tělesná hmotnost ≥55 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
4. Subjekty musí souhlasit s používáním alespoň jedné metody antikoncepce po dobu alespoň tří měsíců od doby první dávky po alespoň poslední;
5. Normální nebo abnormální důležité ukazatele fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu a laboratorní vyšetření nemají podle posouzení výzkumníka žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost požít alkohol podle 0,5 g/kg (tělesná hmotnost);
2. Po požití 0,5 g/kg alkoholu přístroj ukázal koncentraci alkoholu ≥ 120 mg/100 ml po výdechu nebo středně těžký nebo těžký akutní alkoholismus, který byl zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k pokračování ve studii (viz dodatek 1 pro klinickou klasifikaci akutního alkoholismu);
3. Systolický tlak v dekubitní (polodekubitní) poloze < 90 nebo ≥140 mmHg; Diastolický tlak v dekubitní (polodekubitní) poloze < 60 nebo ≥90 mmHg；
4. Známá alergická anamnéza, pacienti s alergickými onemocněními nebo alergickou predispozicí ke studovanému přípravku nebo jakékoli jeho složce nebo souvisejícímu přípravku;
5. Může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva v jakékoli chirurgické situaci nebo stavu nebo může představovat riziko účasti na výzkumných subjektech jakékoli chirurgické situace nebo stavu, jako je historie gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, resekce střeva atd.), gastroenteritida, gastrointestinální vředy, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd. (kromě odstranění žlučníku);
6. Pacienti s infarktem myokardu, těžkou/nestabilní anginou pectoris, bypassem koronární artérie/periferní arterie, městnavým srdečním selháním, těžkými arytmiemi a cerebrovaskulárními příhodami, včetně tranzitorní ischemické ataky, během 6 měsíců před podáním studovaného léku;
7. Ti, kteří užili jakékoli léky k inhibici nebo indukci metabolismu léků v játrech během 4 týdnů před zařazením do studie nebo potřebovali použít jakékoli léky v kombinaci během období studie; Pacienti užívající nitráty v jakékoli formě;
8. Známá anamnéza následujících očních onemocnění: neavaskulární ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), abnormální barevné vidění, dědičná degenerace sítnice (např. Retinitis pigmentosa), makulární degenerace;
9. Známá anamnéza náhlé ztráty nebo ztráty sluchu;
10. Posturální hypotenze v anamnéze;
11. Pacienti se ztrátou krve > 400 ml během 3 měsíců před zařazením;
12. Účast na klinickém výzkumu jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před zařazením;
13. Současní nebo předchozí alkoholici (pijící více než 14 standardních jednotek týdně. 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
14. mít v anamnéze užívání drog nebo byli pozitivně testováni na zneužívání drog;
15. kuřáci, kteří během 6 měsíců před zařazením kouřili více než 10 cigaret denně;
16. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti treponema pallidum (anti-TP) pozitivní;
17. Test citlivosti na alkohol pozitivní;
18. Existovaly další faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.