Um estudo das interações hemodinâmicas de comprimidos TPN171H e álcool em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Assine e cumpra voluntariamente o conteúdo do consentimento informado;
2. Indivíduos adultos do sexo masculino, de 21 a 45 anos de idade,
3. Peso corporal ≥55 kg; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico);
4. Os indivíduos devem concordar em usar pelo menos um método de controle de natalidade por pelo menos três meses desde o momento da primeira dose até pelo menos a última;
5. Indicadores importantes normais ou anormais de exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma e exame laboratorial não têm significado clínico conforme julgado pelo pesquisador.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de consumir álcool de acordo com 0,5 g/kg (peso corporal);
2. Após a ingestão de 0,5 g/kg de álcool, o instrumento mostrou concentração de álcool ≥120 mg/100 mL após a expiração, ou alcoolismo agudo moderado ou grave, que foi julgado pelo investigador como inadequado para continuar a participar do estudo (consulte o Apêndice 1 para classificação clínica do alcoolismo agudo);
3. Pressão sistólica em decúbito (semi-decúbito) < 90 ou ≥140 mmHg; Pressão diastólica em decúbito (semi-decúbito) < 60 ou ≥90 mmHg；
4. História alérgica conhecida, pacientes com doenças alérgicas ou predisposição alérgica ao produto em estudo ou a qualquer um de seus componentes ou produto relacionado;
5. Pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas de qualquer situação ou condição cirúrgica, ou pode representar um risco para participar de assuntos de pesquisa de qualquer situação ou condição cirúrgica, como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal , etc.), gastroenterite, úlceras gastrointestinais, histórico de sangramento gastrointestinal etc. (exceto para remoção da vesícula biliar);
6. Pacientes com infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves e acidentes cerebrovasculares, incluindo ataque isquêmico transitório, dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo;
7. Aqueles que usaram qualquer droga para inibir ou induzir o metabolismo da droga no fígado dentro de 4 semanas antes da inscrição ou precisaram usar qualquer droga em combinação durante o período do estudo; Pacientes que tomam nitratos em qualquer forma;
8. Histórico conhecido das seguintes doenças oculares: neuropatia óptica isquêmica não avascular (NAION), visão de cores anormal, degeneração retiniana hereditária (por exemplo, retinite pigmentosa), degeneração macular;
9. História conhecida de perda ou perda auditiva súbita;
10. Uma história de hipotensão postural;
11. Pacientes com perda sanguínea >400 mL nos 3 meses anteriores à inclusão;
12. Participou de pesquisa clínica de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à inclusão;
13. Alcoólatras atuais ou anteriores (beber mais de 14 unidades padrão por semana. 1 unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado a 40% ou 150 mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo para álcool;
14. Ter um histórico de uso de drogas ou ter sido testado positivo para abuso de drogas;
15. Fumantes que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à inclusão;
16. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do treponema pallidum (anti-TP) positivo;
17. Teste de sensibilidade ao álcool positivo;
18. Houve outros fatores que o investigador considerou inadequados para o estudo.