En studie av de hemodynamiska interaktionerna mellan TPN171H-tabletter och alkohol hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna och följa innehållet i det informerade samtycket;
2. Vuxna manliga försökspersoner, antingen 21 till 45 år gamla,
3. Kroppsvikt ≥55 kg; Body mass index (BMI) i intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet);
4. Försökspersonerna måste gå med på att använda minst en preventivmetod under minst tre månader från tidpunkten för den första dosen till minst den sista;
5. Normala eller onormala viktiga indikatorer på fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, EKG-undersökning och laboratorieundersökning har ingen klinisk betydelse enligt forskarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte konsumera alkohol enligt 0,5 g/kg (kroppsvikt);
2. Efter intag av 0,5 g/kg alkohol visade instrumentet alkoholkoncentration ≥120 mg/100 ml efter utandning, eller måttlig eller svår akut alkoholism, vilket av utredaren bedömdes vara olämpligt att fortsätta delta i studien (se bilaga 1) för klinisk klassificering av akut alkoholism);
3. Systoliskt tryck i decubitus (semi-decubitus) position < 90 eller ≥140 mmHg; Diastoliskt tryck i decubitus (semi-decubitus) position < 60 eller ≥90 mmHg；
4. Känd allergisk historia, patienter med allergiska sjukdomar eller allergisk predisposition för studieprodukten eller någon av dess komponenter eller relaterad produkt;
5. Kan avsevärt påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring av alla kirurgiska situationer eller tillstånd, eller kan utgöra en fara för att delta i forskningsämnen i någon kirurgisk situation eller tillstånd, såsom historien om gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomos, tarmresektion). , etc.), gastroenterit, gastrointestinala sår, gastrointestinala blödningar etc. (förutom för borttagning av gallblåsan);
6. Patienter med hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kransartär/perifer artär bypassgraft, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga arytmier och cerebrovaskulära olyckor, inklusive övergående ischemisk attack, inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet;
7. De som hade använt något läkemedel för att hämma eller inducera läkemedelsmetabolism i levern inom 4 veckor före inskrivningen eller behövde använda något läkemedel i kombination under studieperioden; Patienter som tar nitrater i någon form;
8. Känd historia av följande ögonsjukdomar: icke-avaskulär ischemisk optisk neuropati (NAION), onormalt färgseende, ärftlig retinal degeneration (t.ex. Retinitis pigmentosa), makuladegeneration;
9. Känd historia av plötslig hörselnedsättning eller förlust;
10. En historia av postural hypotension;
11. Patienter med blodförlust >400 ml inom 3 månader före inkludering;
12. Deltagit i klinisk forskning av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före inkluderingen;
13. Nuvarande eller tidigare alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka. 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 mL öl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin), eller positivt utandningstest för alkohol;
14. Har en historia av droganvändning eller har screenats positivt för drogmissbruk;
15. Rökare som rökte mer än 10 cigaretter om dagen inom 6 månader före inkluderingen;
16. Human immunbristvirusantikropp (HIV), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV), hepatit B ytantigen (HBsAg), treponema pallidum antikropp (anti-TP) positiv;
17. Alkoholkänslighetstest positivt;
18. Det fanns andra faktorer som utredaren ansåg olämpliga för studien.