Badanie interakcji hemodynamicznych tabletek TPN171H i alkoholu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnego podpisania i przestrzegania treści świadomej zgody;
2. Dorośli mężczyźni w wieku od 21 do 45 lat,
3. Masa ciała ≥55 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (wraz z wartością krytyczną);
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody kontroli urodzeń przez co najmniej trzy miesiące od czasu przyjęcia pierwszej dawki do co najmniej ostatniej dawki;
5. Normalne lub nieprawidłowe ważne wskaźniki badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania elektrokardiogramu i badania laboratoryjnego nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolny do spożycia alkoholu w ilości 0,5 g/kg (masy ciała);
2. Po spożyciu 0,5 g/kg alkoholu przyrząd wykazał stężenie alkoholu ≥120 mg/100 ml po wydechu lub umiarkowany lub ciężki ostry alkoholizm, który badacz uznał za niezdolnego do dalszego udziału w badaniu (patrz Załącznik 1) do klinicznej klasyfikacji ostrego alkoholizmu);
3. Ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej (półleżącej) < 90 lub ≥140 mmHg; Ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej (półleżącej) < 60 lub ≥90 mmHg;
4. Znana historia alergii, pacjenci z chorobami alergicznymi lub predyspozycjami alergicznymi na badany produkt lub którykolwiek z jego składników lub produkt pokrewny;
5. Może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w dowolnej sytuacji lub stanie chirurgicznym lub może stanowić zagrożenie dla uczestników badań w dowolnej sytuacji lub stanie chirurgicznym, takich jak operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita) itp.), nieżytów żołądkowo-jelitowych, wrzodów żołądkowo-jelitowych, historii krwawień z przewodu pokarmowego itp. (z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego);
6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną, pomostowaniem aortalno-wieńcowym/obwodowym, zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu i incydentami naczyniowo-mózgowymi, w tym przemijającym atakiem niedokrwiennym, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
7. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub musiały stosować jakiekolwiek leki w połączeniu w okresie badania; Pacjenci przyjmujący azotany w dowolnej postaci;
8. Znana historia następujących chorób oczu: niewyjaśniona niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), nieprawidłowe widzenie kolorów, dziedziczne zwyrodnienie siatkówki (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki), zwyrodnienie plamki żółtej;
9. Znana historia nagłej utraty lub utraty słuchu;
10. Historia niedociśnienia ortostatycznego;
11. Pacjenci z utratą krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
12. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
13. Obecni lub byli alkoholicy (pijący ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, na przykład 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
14. Mają historię używania narkotyków lub zostały pozytywnie przebadane pod kątem nadużywania narkotyków;
15. Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
16. przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw krętkowi blademu (anty-TP) dodatnie;
17. Test wrażliwości na alkohol pozytywny;
18. Były też inne czynniki, które badacz uznał za nieodpowiednie dla badania.