Eine Studie über die hämodynamischen Wechselwirkungen von TPN171H-Tabletten und Alkohol bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und befolgen Sie freiwillig den Inhalt der Einverständniserklärung;
2. Erwachsene männliche Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren,
3. Körpergewicht ≥55 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
4. Die Probanden müssen zustimmen, mindestens drei Monate lang vom Zeitpunkt der ersten bis mindestens zur letzten Dosis mindestens eine Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
5. Normale oder anormale wichtige Indikatoren der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionsuntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung und Laboruntersuchung haben nach Einschätzung des Forschers keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, Alkohol nach 0,5 g/kg (Körpergewicht) zu konsumieren;
2. Nach der Einnahme von 0,5 g/kg Alkohol zeigte das Instrument eine Alkoholkonzentration von ≥ 120 mg/100 ml nach dem Ausatmen oder einen mäßigen oder schweren akuten Alkoholismus, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die weitere Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (siehe Anhang 1 zur klinischen Klassifizierung von akutem Alkoholismus);
3. Systolischer Druck in Dekubitus- (Halbdekubitus-) Position < 90 oder ≥ 140 mmHg; Diastolischer Druck in Dekubitus- (Halbdekubitus-) Position < 60 oder ≥ 90 mmHg;
4. Bekannte allergische Vorgeschichte, Patienten mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Prädisposition gegenüber dem Studienprodukt oder einem seiner Bestandteile oder verwandten Produkten;
5. Kann die Resorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln in jeder chirurgischen Situation oder jedem chirurgischen Zustand erheblich beeinflussen oder eine Gefahr für die Teilnahme an Forschungsthemen in einer chirurgischen Situation oder einem chirurgischen Zustand darstellen, wie z usw.), Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen usw. (außer bei Entfernung der Gallenblase);
6. Patienten mit Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, Koronararterien-/peripherer Arterien-Bypasstransplantation, dekompensierter Herzinsuffizienz, schweren Arrhythmien und zerebrovaskulären Unfällen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Medikamente zur Hemmung oder Induktion des Medikamentenstoffwechsels in der Leber eingenommen hatten oder während des Studienzeitraums Medikamente in Kombination einnehmen mussten; Patienten, die Nitrate in irgendeiner Form einnehmen;
8. Bekannte Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen: nicht-avaskuläre ischämische Optikusneuropathie (NAION), abnormales Farbsehen, erbliche Netzhautdegeneration (z. Retinitis pigmentosa), Makuladegeneration;
9. Bekannter plötzlicher Hörverlust oder -verlust in der Vorgeschichte;
10. Eine Geschichte der posturalen Hypotonie;
11. Patienten mit Blutverlust >400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss;
12. Teilnahme an klinischer Forschung zu anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
13. Aktuelle oder frühere Alkoholiker (Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche. 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positiver Alkoholtest;
14. Drogenkonsum in der Vorgeschichte haben oder positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden;
15. Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
16. Antikörper gegen humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Treponema-pallidum-Antikörper (anti-TP) positiv;
17. Alkoholempfindlichkeitstest positiv;
18. Es gab andere Faktoren, die der Prüfarzt für die Studie als unangemessen erachtete.