Исследование гемодинамических взаимодействий таблеток TPN171H и алкоголя у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Добровольно подписать и соблюдать содержание информированного согласия;
2. Взрослые мужчины в возрасте от 21 до 45 лет,
3. Масса тела ≥55 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 (включая критическое значение);
4. Субъекты должны согласиться использовать по крайней мере один метод контроля над рождаемостью в течение как минимум трех месяцев с момента первой дозы по крайней мере до последней;
5. Нормальные или аномальные важные показатели физического осмотра, исследования основных показателей жизнедеятельности, исследования электрокардиограммы и лабораторных исследований не имеют клинического значения по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Невозможно употреблять алкоголь из расчета 0,5 г/кг (массы тела);
2. После приема внутрь 0,5 г/кг алкоголя прибор показал концентрацию алкоголя ≥120 мг/100 мл после выдоха, либо умеренный или тяжелый острый алкоголизм, который исследователь расценил как непригодный для дальнейшего участия в исследовании (см. Приложение 1). для клинической классификации острого алкоголизма);
3. Систолическое давление в лежачем (полулежачем) положении < 90 или ≥140 мм рт.ст.; Диастолическое давление в лежачем (полулежачем) положении <60 или ≥90 мм рт.ст.;
4. Известный аллергический анамнез, пациенты с аллергическими заболеваниями или аллергической предрасположенностью к исследуемому продукту или любому из его компонентов или родственному продукту;
5. Может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства при любой хирургической ситуации или состоянии или может представлять опасность для участия в исследованиях субъектов любой хирургической ситуации или состояния, например, хирургии желудочно-кишечного тракта в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника). и др.), гастроэнтериты, язвы ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и др. (кроме удаления желчного пузыря);
6. Пациенты с инфарктом миокарда, тяжелой/нестабильной стенокардией, коронарным/периферическим шунтированием артерий, застойной сердечной недостаточностью, тяжелыми аритмиями и нарушениями мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
7. Те, кто принимал какие-либо препараты для ингибирования или индукции метаболизма лекарств в печени в течение 4 недель до включения или нуждался в применении любых препаратов в комбинации в течение периода исследования; Пациенты, принимающие нитраты в любой форме;
8. Известный анамнез следующих заболеваний глаз: неаваскулярная ишемическая оптическая нейропатия (NAION), аномальное цветовое зрение, наследственная дегенерация сетчатки (например, пигментный ретинит), дегенерация желтого пятна;
9. Известная история внезапной потери или потери слуха;
10. История постуральной гипотензии;
11. Пациенты с кровопотерей >400 мл в течение 3 месяцев до включения;
12. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до включения;
13. Текущие или бывшие алкоголики (употребление более 14 стандартных единиц в неделю. 1 стандартная единица, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина), или положительный дыхательный тест на алкоголь;
14. Употребление наркотиков в анамнезе или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
15. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев до включения;
16. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) положительные;
17. Положительный тест на чувствительность к алкоголю;
18. Были и другие факторы, которые исследователь счел неприемлемыми для исследования.