프로게스틴 불감성 자궁내막암 및 비정형 증식증 환자에서 GnRHa + Letrozole
보존적 치료를 받는 프로게스틴 비감수성 초기 단계 자궁내막암 및 비정형 증식증 환자에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) + 레트로졸
보존적 치료가 필요한 비비만 프로게스틴 비감수성 초기 자궁내막암(EEC) 및 비정형 비대증(EAH) 환자에서 GnRHa + 레트로졸 대 Diane-35 + 메트포르민의 효능을 조사합니다.
비만 프로게스틴 비감수성 EEC 및 EAH 환자에서 GnRHa + 레트로졸의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
생식력을 보존하고자 하는 조기 자궁내막양 자궁내막암(EEC) 및 비정형 자궁내막 증식증(EAH)을 앓는 여성이 점점 더 많아지고 있습니다. 보존 치료 기준을 충족하는 여성의 약 70~80%는 프로게스틴 요법 후 CR에 도달할 수 있으며 중간 시간은 6~7개월이지만 환자의 약 20~30%는 반응이 없거나 복용이 필요합니다. 완화에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다(1년 이상). 치료 기간이 길수록 체중 증가, 간 기능 장애, 자궁 내막 손상, 난소 보존 억제 등의 부작용이 많아져 보존적 치료의 효과가 떨어집니다. 이전 연구에서는 GnRHa + 레트로졸 또는 ethinylestradiol cyproterone + metformin이 프로게스틴에 둔감한 환자에게 더 나은 2차 치료제가 될 수 있음을 보여주었습니다. 지금까지 유사한 연구가 발견되지 않았기 때문에 우리는 이 연구를 프로게스틴 비감수성 EEC 및 EAH 환자에서 GnRHa + 레트로졸 및 에티닐에스트라디올 시프로테론 + 메트포르민의 효능을 탐색하여 보존적 치료 효능을 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하도록 설계합니다. ethinylestradiol cyproterone을 사용하는 비만 환자에서 더 많은 혈전 위험이 있을 것이라는 점을 고려하여 BMI ≥ 30kg/m2인 환자에게만 GnRHa와 레트로졸을 사용합니다.
이것은 단일 중심의 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 확장 및 소파술(D&C) 또는 자궁경 검사에 의해 프로게스틴 비감수성 EAH 또는 EEC로 진단된 환자가 등록됩니다. 비만이 아닌 환자는 병리학적 진단(EEC 또는 EAH)에 따라 계층화되고 두 팔에 무작위로 배정됩니다(1:1). 하나는 GnRHa + letrozole 그룹이고 다른 하나는 ethinylestradiol cyproterone + metformin 그룹입니다. 그리고 비만 환자의 경우 GnRHa + letrozole 그룹만 있을 것입니다.
1차 종료점은 치료 28주차의 누적 완전 반응(CR) 비율입니다. 2차 종료점에는 부작용, 완전 반응 기간, 재발률, 임신률 및 환자의 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Chen, PhD
- 전화번호: 6429 8602133189900
- 이메일: cxjlhjj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bingyi Yang
- 전화번호: 6429 8602133189900
- 이메일: xiaomihaoku@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Weina Wang
- 전화번호: 8602166300588
- 이메일: wangweinals@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Xiaojun Chen, PhD
- 전화번호: 6429 862133189900
- 이메일: cxjlhjj@163.com
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연락하다:
- Bingyi Yang, MD
- 전화번호: 6429 862133189900
- 이메일: xiaomihaoku@163.com
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부수사관:
- Bingyi Yang
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부수사관:
- Pengfei Wu
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수석 연구원:
- Xiaojun Chen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경 검사를 기반으로 확인된 초기 병리학적 진단을 받음: 조직학적으로 EAH 또는 자궁근층 침범 없이 잘 분화된 EEC G1 입증
- 향상된 자기공명영상(MRI) 또는 향상된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파에서 의심스러운 자궁 외 침범의 징후 없음
다음 요법 중 하나인 프로게스틴을 1차 치료로 사용:
- 메게스트롤 아세테이트 ≥ 160 mg qd 사용, Levonorgestrel Lntrauterine System(LNG-IUS) 삽입 여부
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 ≥ 250 mg qd 사용, LNG-IUS 삽입 여부
- LNG-IUS 삽입
프로게스틴에 민감하지 않음:
- 프로게스틴 사용 7개월 후 안정적인 질병 상태 유지
- 프로게스틴 사용 10개월 후 CR에 도달하지 못함
- 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
- 보조 치료 및 후속 조치에 대한 좋은 준수
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애와 결합
- 자궁근막 침윤 또는 자궁외 전이가 의심되는 자궁내막암으로 병리학적으로 확인된 자
- 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식계의 다른 악성 종양이 있는 환자
- Diane-35, GnRHa, Letrozole 또는 MET와 함께 사용할 수 없는 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 종양 또는 질병이 있는 환자
- 자궁 제거 또는 기타 보존적 치료에 대한 강력한 요구
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전질환 병력
- 흡연자(>15개비 하루)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비만 EEC 그룹(G)
비만이 아닌 EEC 환자 20명을 GnRHa + 레트로졸군으로 무작위 배정합니다. 이후 12주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록합니다.
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성선자극호르몬방출호르몬유사체 3.75mg을 4주 간격으로 근육주사하며 최대사용횟수는 6회로 한다.
다른 이름들:
2.5mg po qd 및 24주 이하
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실험적: 비만이 아닌 EEC 그룹(D)
비만이 아닌 EEC 환자 20명을 Diane-35 + 메트포르민군으로 무작위 배정합니다. 이후 12주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록합니다.
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주기적 사용.
환자는 21일 동안 1정을 투여받게 되며 다음 기간은 7일 후에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
500mg 포 티드
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실험적: 비비만 EAH군(G)
비만이 아닌 EAH 환자 20명을 GnRHa + 레트로졸군으로 무작위 배정합니다. 이후 12주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록합니다.
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성선자극호르몬방출호르몬유사체 3.75mg을 4주 간격으로 근육주사하며 최대사용횟수는 6회로 한다.
다른 이름들:
2.5mg po qd 및 24주 이하
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실험적: 비비만 EAH군(D)
비만이 아닌 EAH 환자 20명을 Diane-35 + 메트포르민군으로 무작위 배정합니다. 이후 12주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록합니다.
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주기적 사용.
환자는 21일 동안 1정을 투여받게 되며 다음 기간은 7일 후에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
500mg 포 티드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 28주 이내 완전 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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누적 28주 CR 비율은 두 그룹으로 계산됩니다.
환자는 12주마다 자궁경 검사로 평가됩니다.
개인적인 이유로 평가가 지연될 수 있는 경우가 있으므로 일차 결과 측정을 치료 28주 이내의 완전 반응률로 정의합니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지, 최대 28주 평가
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용 발생률이 기록됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지, 최대 28주 평가
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완전한 응답을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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중간 CR 시간은 두 그룹으로 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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재발률
기간: 시술 후 최대 2년
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시술 후 최대 2년
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출산율 결과
기간: 시술 후 최대 2년
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임신 및 정상 출산율 포함
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시술 후 최대 2년
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규정 준수
기간: 치료 및 자궁경 검사 관리에 대한 데이터가 수집되고 연구 프로토콜의 편차가 서면으로 기록됩니다. 예를 들어, 관련 독성 또는 AE로 인한 약물 중단 시간, 개인 사유로 인한 자궁경 검사 지연.
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치료 및 자궁경 검사 관리에 대한 데이터가 수집되고 연구 프로토콜의 편차가 서면으로 기록됩니다. 예를 들어, 관련 독성 또는 AE로 인한 약물 중단 시간, 개인 사유로 인한 자궁경 검사 지연.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53211030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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