Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRHa + letrozol bij patiënten met progestageenongevoelige endometriumkanker en atypische hyperplasie

22 april 2024 bijgewerkt door: Xiaojun Chen

Gonadotropine-afgevende hormoonagonist (GnRHa) plus letrozol bij progestageen-ongevoelige endometriumkanker in een vroeg stadium en patiënten met atypische hyperplasie met conservatieve behandeling

Onderzoek naar de werkzaamheid van GnRHa plus letrozol versus Diane-35 plus metformine bij niet-zwaarlijvige progestageen-ongevoelige endometriumkanker (EEG) en atypische hyperplasie (EAH)-patiënten in een vroeg stadium die om conservatieve behandeling vragen.

Om de werkzaamheid van GnRHa plus letrozol te onderzoeken bij obese progestageen-ongevoelige EEG- en EAH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren steeds meer vrouwen met vroege endometrioïde endometriumkanker (EEG) en atypische endometriumhyperplasie (EAH) die de vruchtbaarheid wilden behouden. Ongeveer 70% tot 80% van de vrouwen die voldoen aan de criteria voor conservatiebehandeling kunnen CR bereiken na progestageentherapie, met een mediane tijd van 6-7 maanden, maar ongeveer 20% tot 30% van de patiënten krijgt geen respons of moet langere tijd om remissie te bereiken (meer dan een jaar). Bij een lange behandelingsduur zullen er meer bijwerkingen zijn, zoals gewichtstoename, verminderde leverfunctie, endometriumletsel, remming van de ovariële reserve, enz. Die de werkzaamheid van conservatieve behandeling zullen verminderen. Eerdere onderzoeken hadden aangetoond dat GnRHa plus letrozol of ethinylestradiol cyproteron plus metformine een betere tweedelijnsbehandeling zou kunnen zijn voor progestageen-ongevoelige patiënten. Tot nu toe zijn er geen vergelijkbare onderzoeken gevonden, dus we ontwerpen deze studie om de werkzaamheid van GnRHa plus letrozol en ethinylestradiol cyproteron plus metformine bij progestageen-ongevoelige EEG- en EAH-patiënten te onderzoeken om nieuw bewijs te leveren voor het verbeteren van de effectiviteit van conservatieve behandelingen. Aangezien er meer trombotische risico's zijn bij obese patiënten die ethinylestradiolcyproteron gebruiken, gebruiken we alleen GnRHa plus letrozol bij patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2.

Dit zal een single-centered prospectieve pilot-studie zijn. Patiënten met de diagnose progestageen-ongevoelige EAH of EEG door dilatatie en curettage (D&C) of hysteroscopie zullen worden ingeschreven. Niet-zwaarlijvige patiënten worden gestratificeerd op basis van pathologische diagnose (EEG of EAH) en vervolgens worden ze willekeurig (1:1) toegewezen aan twee armen. De ene is de groep GnRHa + letrozol en de andere is de groep ethinylestradiol cyproteron + metformine. En voor zwaarlijvige patiënten is er alleen de groep GnRHa + letrozol.

Het primaire eindpunt is de cumulatieve complete respons (CR) na 28 weken behandeling. De secundaire eindpunten omvatten bijwerkingen, duur van volledige respons, recidiefpercentage, zwangerschapspercentage en kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefoonnummer: 6429 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefoonnummer: 6429 862133189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bingyi Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Pengfei Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een bevestigde initiële pathologische diagnose op basis van hysteroscopie: bewijs histologisch EAH of goed gedifferentieerde EEG G1 zonder myometriuminvasie
  • Geen tekenen van verdachte extra-uteriene betrokkenheid bij verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of verbeterde computertomografie (CT) of echografie

  • Gebruik van progestageen, een van de volgende therapieën, als eerstelijnsbehandeling:

    1. Megestrolacetaat ≥ 160 mg qd gebruikt, gecombineerd met Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) al dan niet ingebracht
    2. Medroxyprogesteronacetaat ≥ 250 mg qd gebruikt, al dan niet gecombineerd met een LNG-IUS
    3. LNG-IUS geplaatst

  • Progestageen-ongevoelig:

    1. bleef met een stabiele ziekte na 7 maanden gebruik van progestageen
    2. bereikte geen CR na 10 maanden gebruik van progestageen
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Goede therapietrouw bij aanvullende behandeling en nazorg

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met een ernstige medische ziekte of ernstig verminderde lever- en nierfunctie
  • Pathologisch bevestigd als endometriumkanker met verdachte myometriuminvasie of extra-uteriene metastase
  • Patiënten met andere vormen van endometriumkanker of andere kwaadaardige tumoren van het voortplantingssysteem
  • Patiënten met borstkanker of andere hormoonafhankelijke tumoren of ziekten die niet kunnen worden gebruikt met Diane-35, GnRHa, Letrozol of MET
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Roker(>15 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-zwaarlijvige EEG-groep (G)
20 niet-zwaarlijvige EEG-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de GnRHa + Letrozol-groep. Vervolgens zal elke 12 weken een hysteroscoop worden gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren, en zullen de pathologische bevindingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: GnRHa
Gonadotropine-releasing hormoonanaloog, intramusculaire injectie van 3,75 mg zal elke 4 weken worden gegeven, en het maximale aantal kuren zal 6 zijn.
Andere namen:
  • Triproreline-acetaat
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd en niet langer dan 24 weken
Experimenteel: Niet-zwaarlijvige EEG-groep (D)
20 niet-zwaarlijvige EEG-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de Diane-35 + metforminegroep. Vervolgens zal elke 12 weken een hysteroscoop worden gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren, en zullen de pathologische bevindingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Diane-35
Periodiek gebruik. Patiënten krijgen gedurende 21 dagen één pil per dag en de volgende menstruatie moet na 7 dagen worden gestart.
Andere namen:
  • ethinylestradiol cyproteron
Geneesmiddel: LEERDE KENNEN
500 mg per dag
Experimenteel: Niet-obese EAH-groep (G)
20 niet-obese EAH-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de GnRHa + Letrozol-groep. Vervolgens zal elke 12 weken een hysteroscoop worden gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren, en zullen de pathologische bevindingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: GnRHa
Gonadotropine-releasing hormoonanaloog, intramusculaire injectie van 3,75 mg zal elke 4 weken worden gegeven, en het maximale aantal kuren zal 6 zijn.
Andere namen:
  • Triproreline-acetaat
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd en niet langer dan 24 weken
Experimenteel: Niet-obese EAH-groep (D)
20 niet-obese EAH-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de Diane-35 + metformine-groep. Vervolgens zal elke 12 weken een hysteroscoop worden gebruikt om de endometriale toestand te evalueren, en zullen de pathologische bevindingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Diane-35
Periodiek gebruik. Patiënten krijgen gedurende 21 dagen één pil per dag en de volgende menstruatie moet na 7 dagen worden gestart.
Andere namen:
  • ethinylestradiol cyproteron
Geneesmiddel: LEERDE KENNEN
500 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentages binnen 28 weken na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 28 weken
De cumulatieve CR-percentages van 28 weken worden in twee groepen berekend. Patiënten worden elke 12 weken geëvalueerd met een hysteroscopie. Voor sommigen kan de evaluatie om persoonlijke redenen worden uitgesteld. We definiëren de primaire uitkomstmaat als volledige responspercentages binnen 28 weken na behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, beoordeeld tot 28 weken
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 zal worden geregistreerd, evenals de incidentie van bijwerkingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, beoordeeld tot 28 weken
Tijd om volledige respons te krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, beoordeeld tot 28 weken.
De mediane CR-tijd wordt in twee groepen berekend
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, beoordeeld tot 28 weken.
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tot 2 jaar na de behandeling
Tarieven van vruchtbaarheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Inclusief zwangerschaps- en levendgeboortecijfers
Tot 2 jaar na de behandeling
Naleving
Tijdsspanne: Gegevens over de behandeling en het beheer van de hysteroscopie worden verzameld en afwijkingen van het onderzoeksprotocol worden schriftelijk vastgelegd. Bijvoorbeeld de tijd van medicijnonderbrekingen vanwege gerelateerde toxiciteiten of bijwerkingen, en vertraging van hysteroscopie om persoonlijke redenen.
Gegevens over de behandeling en het beheer van de hysteroscopie worden verzameld en afwijkingen van het onderzoeksprotocol worden schriftelijk vastgelegd. Bijvoorbeeld de tijd van medicijnonderbrekingen vanwege gerelateerde toxiciteiten of bijwerkingen, en vertraging van hysteroscopie om persoonlijke redenen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53211030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRHa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren