GnRHa + Letrozol hos gestagen-ufølsomme endometriekreft og atypiske hyperplasipasienter
Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) Pluss Letrozol hos gestagen-ufølsomme tidlig stadium endometriekreft og atypisk hyperplasipasienter med konservativ behandling
For å undersøke effekten av GnRHa pluss letrozol vs Diane-35 pluss metformin hos ikke-overvektige progestin-ufølsomme tidlig stadium endometriekreft (EEC) og atypisk hyperplasi (EAH) pasienter som ber om konservativ behandling.
For å undersøke effekten av GnRHa pluss letrozol hos overvektige progestin-ufølsomme EEC- og EAH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var flere og flere kvinner med tidlig endometrioid endometriekreft (EEC) og atypisk endometriehyperplasi (EAH) som ønsker å bevare fertiliteten. Omtrent 70 % til 80 % av kvinner som oppfyller kriteriene for konserveringsbehandling er i stand til å oppnå CR etter gestagenbehandling, med en median tid på 6-7 måneder, men omtrent 20 % til 30 % av pasientene får ingen respons eller trenger å ta lengre tid for å oppnå remisjon (over ett år). Med lang behandlingstid vil det være flere bivirkninger som vektøkning, nedsatt leverfunksjon, endometrieskade, ovarial reservehemming etc. som vil redusere effekten av konservativ behandling. Tidligere undersøkelser har vist at GnRHa pluss letrozol eller etinyløstradiol cyproteron pluss metformin kan være en bedre annenlinjebehandling for gestagen-ufølsomme pasienter. Til nå er ingen lignende studier funnet, så vi designer denne studien for å utforske effekten av GnRHa pluss letrozol og etinylestradiol cyproteron pluss metformin hos progestin-ufølsomme EEC- og EAH-pasienter for å gi nye bevis for å forbedre konservativ behandlingseffekt. Tatt i betraktning at det vil være mer trombotisk risiko hos overvektige pasienter som bruker etinyløstradiolcyproteron, bruker vi kun GnRHa pluss letrozol hos pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2.
Dette vil være en enkeltsentrert prospektiv pilotstudie. Pasienter diagnostisert som progestin-ufølsom EAH eller EEC ved dilatasjon og curettage (D&C) eller hysteroskopi vil bli registrert. Ikke-overvektige pasienter vil bli stratifisert etter patologisk diagnose (EEC eller EAH) og deretter vil de bli tilfeldig (1:1) til to armer. En vil være GnRHa + letrozol gruppe og en annen vil være etinyløstradiol cyproteron + metformin gruppe. Og for overvektige pasienter vil det bare være GnRHa + letrozol-gruppen.
Det primære endepunktet er kumulativ fullstendig respons (CR) rate ved 28 ukers behandling. De sekundære endepunktene inkluderer uønskede hendelser, varighet av fullstendig respons, tilbakevendende frekvens, graviditetsrate og livskvalitet til pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 6429 8602133189900
- E-post: cxjlhjj@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bingyi Yang
- Telefonnummer: 6429 8602133189900
- E-post: xiaomihaoku@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Weina Wang
- Telefonnummer: 8602166300588
- E-post: wangweinals@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 6429 862133189900
- E-post: cxjlhjj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Bingyi Yang, MD
- Telefonnummer: 6429 862133189900
- E-post: xiaomihaoku@163.com
-
Underetterforsker:
- Bingyi Yang
-
Underetterforsker:
- Pengfei Wu
-
Hovedetterforsker:
- Xiaojun Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en bekreftet initial patologisk diagnose basert på hysteroskopi: histologisk bevis EAH eller godt differensiert EEC G1 uten myometrial invasjon
- Ingen tegn til mistenkelig ekstrauterin involvering på forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
Bruk av gestagen, hvilken som helst av følgende terapi, som førstelinjebehandling:
- Megestrolacetat ≥ 160 mg qd ved bruk av, kombinert med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) satt inn eller ikke
- Medroxyprogesteronacetat ≥ 250 mg qd ved bruk, kombinert med LNG-IUS satt inn eller ikke
- LNG-IUS satt inn
Ufølsom for gestagen:
- forble med stabil sykdom etter 7 måneders bruk av gestagen
- oppnådde ikke CR etter 10 måneders bruk av gestagen
- Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
- God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Patologisk bekreftet som endometriekreft med mistenkelig myometrieinvasjon eller ekstrauterin metastase
- Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet
- Pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster eller sykdommer som ikke kan brukes sammen med Diane-35, GnRHa, Letrozol eller MET
- Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
- Røyker (>15 sigaretter om dagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige EEC-gruppe (G)
20 ikke-overvektige EEC-pasienter vil randomiseres til GnRHa + Letrozol-gruppen. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 12. uke for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert.
|
Gonadotropin-frigjørende hormonanalog, intramuskulær injeksjon på 3,75 mg vil bli gitt hver 4. uke, og maksimalt bruk av kurer vil være 6.
Andre navn:
2,5 mg po qd og ikke mer enn 24 uker
|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige EEC-gruppe (D)
20 ikke-overvektige EEC-pasienter vil bli randomisert til Diane-35 + metformin-gruppen. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 12. uke for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert.
|
Periodisk bruk.
Pasienter vil få en pille po qd i 21 dager, og neste menstruasjon bør startes etter 7 dager.
Andre navn:
500mg po tid
|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige EAH-gruppe (G)
20 ikke-overvektige EAH-pasienter vil randomiseres til GnRHa + Letrozol-gruppen. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 12. uke for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert.
|
Gonadotropin-frigjørende hormonanalog, intramuskulær injeksjon på 3,75 mg vil bli gitt hver 4. uke, og maksimalt bruk av kurer vil være 6.
Andre navn:
2,5 mg po qd og ikke mer enn 24 uker
|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige EAH-gruppe (D)
20 ikke-overvektige EAH-pasienter vil bli randomisert til Diane-35 + metformin-gruppen. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 12. uke for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert.
|
Periodisk bruk.
Pasienter vil få en pille po qd i 21 dager, og neste menstruasjon bør startes etter 7 dager.
Andre navn:
500mg po tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør responsrater innen 28 uker etter behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurdert opp til 28 uker
|
De kumulative 28-ukers CR-ratene vil bli beregnet i to grupper.
Pasientene vil bli evaluert med hysteroskopi hver 12. uke.
For noen kan forsinke evalueringen som personlige årsaker, definerer vi det primære utfallsmålet som komplette responsrater innen 28 uker etter behandling.
|
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurdert opp til 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurdert opp til 28 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0 vil bli registrert, samt forekomst av uønskede hendelser.
|
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurdert opp til 28 uker
|
|
På tide å oppnå fullstendig respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurdert opp til 28 uker.
|
Median CR-tid vil bli beregnet i to grupper
|
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurdert opp til 28 uker.
|
|
Tilbakefallsrater
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingen
|
Inntil 2 år etter behandlingen
|
|
|
Antall fruktbarhetsresultater
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingen
|
Inkludert graviditets- og fødselsrater
|
Inntil 2 år etter behandlingen
|
|
Samsvar
Tidsramme: Data om behandling og hysteroskopibehandling vil bli samlet inn, og avvik fra studieprotokollen vil bli registrert skriftlig. For eksempel tidspunktet for legemiddelavbrudd på grunn av relaterte toksisiteter eller AE, og forsinkelse av hysteroskopi av personlige årsaker.
|
Data om behandling og hysteroskopibehandling vil bli samlet inn, og avvik fra studieprotokollen vil bli registrert skriftlig. For eksempel tidspunktet for legemiddelavbrudd på grunn av relaterte toksisiteter eller AE, og forsinkelse av hysteroskopi av personlige årsaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Endometriehyperplasi
- Progesteronresistens
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriles
- Triazoler
- Letrozol
- Cyproterone acetat, etisk østradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 53211030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .