此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GnRHa + 来曲唑治疗对孕激素不敏感的子宫内膜癌和非典型增生患者

2024年4月22日 更新者:Xiaojun Chen

促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 联合来曲唑治疗对孕激素不敏感的早期子宫内膜癌和非典型增生保守治疗患者

研究 GnRHa 联合来曲唑与 Diane-35 联合二甲双胍对非肥胖孕激素不敏感早期子宫内膜癌 (EEC) 和非典型增生 (EAH) 患者寻求保守治疗的疗效。

研究 GnRHa 加来曲唑对肥胖孕激素不敏感 EEC 和 EAH 患者的疗效。

研究概览

详细说明

越来越多患有早期子宫内膜样子宫内膜癌(EEC)和非典型子宫内膜增生(EAH)的女性希望保留生育能力。 约70%~80%符合保守治疗标准的女性在孕激素治疗后能够达到CR,中位时间为6~7个月,但约20%~30%的患者无反应或需要服用达到缓解的时间更长(超过一年)。 治疗时间长,会出现体重增加、肝功能受损、子宫内膜损伤、卵巢储备抑制等副作用,降低保守治疗的疗效。 先前的研究表明,GnRHa 加来曲唑或炔雌醇环丙孕酮加二甲双胍可能是孕激素不敏感患者更好的二线治疗。 目前未见类似研究,故设计本研究探讨GnRHa联合来曲唑和炔雌醇环丙孕酮联合二甲双胍对孕激素不敏感的EEC和EAH患者的疗效,为提高保守治疗疗效提供新的证据。 考虑到肥胖患者使用炔雌醇环丙孕酮会有更多的血栓形成风险,我们仅在 BMI ≥ 30kg/m2 的患者中使用 GnRHa 加来曲唑。

这将是一项单中心前瞻性试点研究。 通过扩张和刮除术 (D&C) 或宫腔镜检查诊断为孕激素不敏感的 EAH 或 EEC 的患者将被纳入。 非肥胖患者将根据病理诊断(EEC 或 EAH)进行分层,然后将他们随机分配 (1:1) 至两组。 一种是 GnRHa + 来曲唑组,另一种是炔雌醇环丙孕酮 + 二甲双胍组。 而对于肥胖患者,将只有GnRHa+来曲唑组。

主要终点是治疗 28 周时的累积完全缓解率 (CR)。 次要终点包括不良事件、完全反应持续时间、复发率、妊娠率和患者生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaojun Chen, PhD
  • 电话号码:6429 8602133189900
  • 邮箱cxjlhjj@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • 接触:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • 电话号码:6429 862133189900
          • 邮箱cxjlhjj@163.com
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Bingyi Yang
        • 副研究员:
          • Pengfei Wu
        • 首席研究员:
          • Xiaojun Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 基于宫腔镜检查得到确诊的初步病理诊断:组织学证实为 EAH 或分化良好的 EEC G1,无子宫肌层浸润
  • 增强磁共振成像 (MRI) 或增强计算机断层扫描 (CT) 或超声检查无可疑宫外受累迹象
  • 使用孕激素,以下任何疗法作为一线治疗:

    1. 醋酸甲地孕酮 ≥ 160 mg qd 使用,联合左炔诺孕酮宫内系统 (LNG-IUS) 插入或不插入
    2. 醋酸甲羟孕酮 ≥ 250 mg qd 使用,与插入或不插入 LNG-IUS 相结合
    3. LNG-IUS 插入
  • 孕激素不敏感:

    1. 使用孕激素 7 个月后病情稳定
    2. 使用孕激素 10 个月后未达到 CR
  • 有保留生殖功能或子宫的愿望
  • 辅助治疗和随访的依从性良好

排除标准:

  • 合并严重内科疾病或肝肾功能严重受损
  • 病理证实为子宫内膜癌伴有疑似肌层浸润或宫外转移
  • 其他类型子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤患者
  • 患有不能与 Diane-35、GnRHa、来曲唑或 MET 一起使用的乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤或疾病的患者
  • 强烈要求切除子宫或其他保守治疗
  • 已知或怀疑怀孕
  • 急性严重疾病,如中风或心脏病或有血栓病史
  • 吸烟者(每天>15支香烟)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非肥胖 EEC 组 (G)
将20名非肥胖EEC患者随机分为GnRHa+来曲唑组。然后每12周使用宫腔镜评估子宫内膜状况,并记录病理结果。
促性腺激素释放激素类似物,每4周肌肉注射3.75mg,最多使用6个疗程。
其他名称:
  • 醋酸曲普瑞林
2.5mg po qd 且不超过 24 周
实验性的:非肥胖 EEC 组 (D)
将20名非肥胖EEC患者随机分为Diane-35+二甲双胍组。然后每12周使用宫腔镜评估子宫内膜状况,并记录病理结果。
定期使用。 患者将每天口服一粒药丸,持续 21 天,下一次月经应在 7 天后开始。
其他名称:
  • 炔雌醇环丙孕酮
500mg po tid
实验性的:非肥胖 EAH 组 (G)
将20名非肥胖EAH患者随机分为GnRHa+来曲唑组。然后每12周使用宫腔镜评估子宫内膜状况,并记录病理结果。
促性腺激素释放激素类似物,每4周肌肉注射3.75mg,最多使用6个疗程。
其他名称:
  • 醋酸曲普瑞林
2.5mg po qd 且不超过 24 周
实验性的:非肥胖 EAH 组 (D)
将20名非肥胖EAH患者随机分为Diane-35+二甲双胍组。然后每12周使用宫腔镜评估子宫内膜状况,并记录病理结果。
定期使用。 患者将每天口服一粒药丸,持续 21 天,下一次月经应在 7 天后开始。
其他名称:
  • 炔雌醇环丙孕酮
500mg po tid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 28 周内的完全缓解率
大体时间:从随机化日期到 CR 日期,评估长达 28 周
累积的 28 周 CR 率将分两组计算。 每 12 周将对患者进行一次宫腔镜检查。 对于某些可能因个人原因而延迟评估的人,我们将主要结果指标定义为治疗后 28 周内的完全缓解率。
从随机化日期到 CR 日期,评估长达 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期,评估长达 28 周
将记录由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数,以及不良事件的发生率。
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期,评估长达 28 周
达到完全反应的时间
大体时间:从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期,评估长达 28 周。
将分两组计算中位 CR 时间
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期,评估长达 28 周。
复发率
大体时间:治疗后长达 2 年
治疗后长达 2 年
生育率
大体时间:治疗后长达 2 年
包括怀孕率和活产率
治疗后长达 2 年
遵守
大体时间:将收集有关治疗和宫腔镜管理的数据,并以书面形式记录偏离研究方案的情况。例如因相关毒性或AE中断用药的时间,因个人原因延误宫腔镜检查等。
将收集有关治疗和宫腔镜管理的数据,并以书面形式记录偏离研究方案的情况。例如因相关毒性或AE中断用药的时间,因个人原因延误宫腔镜检查等。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GnRHa的临床试验

3
订阅