Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRHa + letrozol u pacientek s rakovinou endometria a atypickou hyperplazií necitlivou na progestin

22. dubna 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol u pacientek v časném stadiu rakoviny endometria a atypické hyperplazie necitlivé na progestin s konzervativní léčbou

Zkoumat účinnost GnRHa plus letrozol vs. Diane-35 plus metformin u neobézních pacientek v časném stadiu karcinomu endometria (EEC) a atypické hyperplazie (EAH), které žádají konzervativní léčbu, necitlivé na progestin.

Zkoumat účinnost GnRHa plus letrozolu u obézních pacientů s EEC a EAH necitlivých na progestin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více žen s časným karcinomem endometrioidní endometria (EEC) a atypickou hyperplazií endometria (EAH), které si chtějí zachovat plodnost. Přibližně 70 % až 80 % žen, které splňují kritéria pro konzervační léčbu, je schopno dosáhnout CR po terapii progestinem, s mediánem doby 6-7 měsíců, ale asi 20 % až 30 % pacientek nezaznamená žádnou odezvu nebo nepotřebuje užívat delší doba k dosažení remise (více než jeden rok). Při dlouhém trvání léčby bude více nežádoucích účinků, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, zhoršená funkce jater, poškození endometria, inhibice ovariální rezervy atd., které sníží účinnost konzervativní léčby. Předchozí výzkumy ukázaly, že GnRHa plus letrozol nebo ethinylestradiol cyproteron plus metformin by mohly být lepší léčbou druhé linie pro pacientky necitlivé na progestin. Doposud nebyly nalezeny žádné podobné studie, proto navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali účinnost GnRHa plus letrozol a ethinylestradiol cyproteron plus metformin u pacientů s EEC a EAH necitlivých na progestin, abychom poskytli nové důkazy pro zlepšení účinnosti konzervativní léčby. Vzhledem k tomu, že u obézních pacientek užívajících ethinylestradiol cyproteron bude více trombotických rizik, používáme GnRHa plus letrozol pouze u pacientek s BMI ≥ 30 kg/m2.

Půjde o jednocentrovou prospektivní pilotní studii. Budou zařazeni pacienti s diagnózou progestin-insensitivní EAH nebo EEC dilatací a kyretáží (D&C) nebo hysteroskopií. Neobézní pacienti budou stratifikováni podle patologické diagnózy (EEC nebo EAH) a poté budou náhodně rozděleni (1:1) do dvou ramen. Jednou bude skupina GnRHa + letrozol a další bude skupina ethinylestradiol cyproteron + metformin. A pro obézní pacienty bude pouze skupina GnRHa + letrozol.

Primárním cílovým parametrem je kumulativní míra kompletní odpovědi (CR) po 28 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují nežádoucí účinky, trvání kompletní odpovědi, četnost recidivy, četnost těhotenství a kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 6429 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 6429 862133189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bingyi Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengfei Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou počáteční patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: histologicky prokázat EAH nebo dobře diferencovanou EEC G1 bez myometriální invaze
  • Žádné známky podezřelého mimoděložního postižení na vylepšeném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo vylepšené počítačové tomografii (CT) nebo ultrazvuku

  • Použití progestinu, kteroukoli z následujících terapií jako léčba první volby:

    1. Megestrol acetát ≥ 160 mg qd s použitím, v kombinaci s levonorgestrelovým Lntrauterinním systémem (LNG-IUS) vloženým nebo nezavedeným
    2. Medroxyprogesteron acetát ≥ 250 mg qd s použitím, v kombinaci s LNG-IUS vloženým nebo nezavedeným
    3. Vloženo LNG-IUS

  • Necitlivé na progestin:

    1. zůstal se stabilním onemocněním po 7 měsících užívání progestinu
    2. nedosáhla CR po 10 měsících užívání progestinu
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci se závažným onemocněním nebo závažnou poruchou funkce jater a ledvin
  • Patologicky potvrzeno jako karcinom endometria s podezřelou myometriální invazí nebo extrauterinní metastázou
  • Pacientky s jinými typy rakoviny endometria nebo jinými zhoubnými nádory reprodukčního systému
  • Pacientky s rakovinou prsu nebo jinými hormonálně závislými nádory nebo nemocemi, které nelze použít s Diane-35, GnRHa, letrozolem nebo MET
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neobézní skupina EHS (G)
20 neobézních pacientek EEC bude randomizováno do skupiny GnRHa + letrozol. Poté bude každých 12 týdnů použit hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenány patologické nálezy.
Lék: GnRHa
Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, intramuskulární injekce 3,75 mg, bude podávána každé 4 týdny a maximální počet cyklů užívání bude 6.
Ostatní jména:
  • Triprorelin acetát
Lék: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd a ne déle než 24 týdnů
Experimentální: Neobézní skupina EHS (D)
20 neobézních pacientek EEC bude randomizováno do skupiny Diane-35 + metformin. Poté bude každých 12 týdnů použit hysteroskop k hodnocení stavu endometria a budou zaznamenány patologické nálezy.
Lék: Diane-35
Periodické použití. Pacienti budou dostávat jednu pilulku po qd po dobu 21 dnů a další menstruace by měla začít po 7 dnech.
Ostatní jména:
  • ethinylestradiol cyproteron
Lék: SE SETKAL
500 mg po tid
Experimentální: Neobézní skupina EAH (G)
20 neobézních pacientek s EAH bude randomizováno do skupiny GnRHa + letrozol. Poté bude každých 12 týdnů použit hysteroskop k hodnocení stavu endometria a zaznamenány patologické nálezy.
Lék: GnRHa
Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, intramuskulární injekce 3,75 mg, bude podávána každé 4 týdny a maximální počet cyklů užívání bude 6.
Ostatní jména:
  • Triprorelin acetát
Lék: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd a ne déle než 24 týdnů
Experimentální: Neobézní skupina EAH (D)
20 neobézních pacientek s EAH bude randomizováno do skupiny Diane-35 + metformin. Poté bude každých 12 týdnů použit hysteroskop k hodnocení stavu endometria a zaznamenány patologické nálezy.
Lék: Diane-35
Periodické použití. Pacienti budou dostávat jednu pilulku po qd po dobu 21 dnů a další menstruace by měla začít po 7 dnech.
Ostatní jména:
  • ethinylestradiol cyproteron
Lék: SE SETKAL
500 mg po tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi do 28 týdnů léčby
Časové okno: Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 28 týdnů
Kumulativní 28týdenní sazby CR budou počítány ve dvou skupinách. Pacienti budou vyšetřeni hysteroskopií každých 12 týdnů. U některých může z osobních důvodů hodnocení zpozdit, definujeme primární výslednou míru jako míru kompletní odpovědi během 28 týdnů léčby.
Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, hodnoceno do 28 týdnů
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0, a také výskyt nežádoucích účinků.
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, hodnoceno do 28 týdnů
Čas na dosažení úplné odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, hodnoceno do 28 týdnů.
Medián času CR bude vypočítán ve dvou skupinách
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, hodnoceno do 28 týdnů.
Míry relapsů
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Až 2 roky po ošetření
Míra výsledků plodnosti
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Včetně míry těhotenství a porodnosti
Až 2 roky po ošetření
Dodržování
Časové okno: Budou shromažďovány údaje o léčbě a řízení hysteroskopie a odchylky od protokolu studie budou písemně zaznamenány. Například doba přerušení podávání léků kvůli souvisejícím toxicitám nebo nežádoucím účinkům a zpoždění hysteroskopie z osobních důvodů.
Budou shromažďovány údaje o léčbě a řízení hysteroskopie a odchylky od protokolu studie budou písemně zaznamenány. Například doba přerušení podávání léků kvůli souvisejícím toxicitám nebo nežádoucím účinkům a zpoždění hysteroskopie z osobních důvodů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53211030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na GnRHa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit