Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GnRHa + Letrozol hos patienter med gestagen-okänslig endometriecancer och atypisk hyperplasi

22 april 2024 uppdaterad av: Xiaojun Chen

Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) Plus Letrozol vid patienter som är okänsliga för gestagen i tidigt stadium av endometriecancer och atypisk hyperplasi med konservativ behandling

För att undersöka effekten av GnRHa plus letrozol vs Diane-35 plus metformin hos icke-överviktiga progestinokänsliga patienter med endometriecancer i tidigt stadium (EEC) och atypisk hyperplasi (EAH) som ber om konservativ behandling.

För att undersöka effekten av GnRHa plus letrozol hos överviktiga progestinokänsliga EEC- och EAH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det fanns fler och fler kvinnor med tidig endometrioid endometriecancer (EEC) och atypisk endometriehyperplasi (EAH) som vill bevara fertiliteten. Ungefär 70 % till 80 % av kvinnorna som uppfyller kriterierna för konserveringsbehandling kan uppnå CR efter gestagenbehandling, med en mediantid på 6-7 månader, men cirka 20 % till 30 % av patienterna får inget svar eller behöver ta längre tid för att uppnå remission (över ett år). Med lång behandlingstid kommer det att finnas fler biverkningar såsom viktökning, nedsatt leverfunktion, endometrieskada, hämning av äggstocksreserv etc. vilket kommer att minska effekten av konservativ behandling. Tidigare undersökningar hade visat att GnRHa plus letrozol eller etinylestradiol cyproteron plus metformin kunde vara en bättre andrahandsbehandling för gestagenokänsliga patienter. Hittills har inga liknande studier hittats, så vi utformar den här studien för att utforska effekten av GnRHa plus letrozol och etinylestradiolcyproteron plus metformin hos progestinokänsliga EEC- och EAH-patienter för att ge nya bevis för att förbättra konservativ behandlingseffekt. Ansett att det kommer att finnas fler trombotiska risker hos överviktiga patienter som använder etinylestradiolcyproteron, använder vi endast GnRHa plus letrozol hos patienter med BMI ≥ 30 kg/m2.

Detta kommer att vara en encentrerad prospektiv pilotstudie. Patienter som diagnostiserats som progestin-okänslig EAH eller EEC genom dilatation och curettage (D&C) eller hysteroskopi kommer att inkluderas. Icke-överviktiga patienter kommer att stratifieras genom patologisk diagnos (EEC eller EAH) och sedan kommer de att slumpmässigt fördelas (1:1) till två armar. En kommer att vara GnRHa + letrozol grupp och en annan kommer att vara etinylestradiol cyproteron + metformin grupp. Och för överviktiga patienter kommer det bara att finnas GnRHa + letrozol-gruppen.

Det primära effektmåttet är kumulativ fullständig respons (CR) vid 28 veckors behandling. De sekundära effektmåtten inkluderar biverkningar, varaktighet av fullständigt svar, återkommande frekvens, graviditetsfrekvens och patienters livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 6429 8602133189900
  • E-post: cxjlhjj@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefonnummer: 6429 862133189900
          • E-post: cxjlhjj@163.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bingyi Yang
        • Underutredare:
          • Pengfei Wu
        • Huvudutredare:
          • Xiaojun Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad initial patologisk diagnos baserad på hysteroskopi: histologiskt bevisa EAH eller väldifferentierad EEC G1 utan myometrial invasion
  • Inga tecken på misstänkt extrauterin involvering vid förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller förstärkt datortomografi (CT) eller ultraljud

  • Användning av gestagen, någon av följande behandlingar, som förstahandsbehandling:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg varje dag med, kombinerat med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) insatt eller ej
    2. Medroxiprogesteronacetat ≥ 250 mg varje dag med, kombinerat med LNG-IUS insatt eller ej
    3. LNG-IUS insatt

  • Gestin-okänslig:

    1. kvarstod med stabil sjukdom efter 7 månaders användning av gestagen
    2. uppnådde inte CR efter 10 månaders användning av gestagen
  • Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • God följsamhet vid tilläggsbehandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • I kombination med svår medicinsk sjukdom eller kraftigt nedsatt lever- och njurfunktion
  • Patologiskt bekräftad som endometriecancer med misstänkt myometrial invasion eller extrauterin metastasering
  • Patienter med andra typer av endometriecancer eller andra maligna tumörer i reproduktionssystemet
  • Patienter med bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer eller sjukdomar som inte kan användas med Diane-35, GnRHa, Letrozol eller MET
  • Stark begäran om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
  • Rökare (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-överviktiga EEC-grupp (G)
20 icke-överviktiga EEC-patienter kommer att randomiseras till GnRHa + Letrozol-gruppen. Därefter kommer ett hysteroskop att användas var 12:e vecka för att utvärdera endometrietillståndet och de patologiska fynden kommer att registreras.
Läkemedel: GnRHa
Gonadotropinfrisättande hormonanalog, intramuskulär injektion på 3,75 mg kommer att ges var 4:e vecka, och maximal användning av kurser kommer att vara 6.
Andra namn:
  • Triprorelinacetat
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd och inte mer än 24 veckor
Experimentell: Icke-överviktiga EEC-grupp (D)
20 icke-överviktiga EEC-patienter kommer att randomiseras till Diane-35 + metformingruppen. Därefter kommer ett hysteroskop att användas var 12:e vecka för att utvärdera endometrietillståndet och de patologiska fynden kommer att registreras.
Läkemedel: Diane-35
Periodisk användning. Patienterna kommer att få ett piller po qd i 21 dagar, och nästa mens bör påbörjas efter 7 dagar.
Andra namn:
  • etinylestradiol cyproteron
Läkemedel: TRÄFFADE
500mg per tid
Experimentell: Icke-överviktiga EAH-grupp (G)
20 icke-överviktiga EAH-patienter kommer att randomiseras till GnRHa + Letrozol-gruppen. Därefter kommer ett hysteroskop att användas var 12:e vecka för att utvärdera endometrietillståndet och de patologiska fynden kommer att registreras.
Läkemedel: GnRHa
Gonadotropinfrisättande hormonanalog, intramuskulär injektion på 3,75 mg kommer att ges var 4:e vecka, och maximal användning av kurser kommer att vara 6.
Andra namn:
  • Triprorelinacetat
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd och inte mer än 24 veckor
Experimentell: Icke-överviktiga EAH-grupp (D)
20 icke-överviktiga EAH-patienter kommer att randomiseras till Diane-35 + metformingruppen. Därefter kommer ett hysteroskop att användas var 12:e vecka för att utvärdera endometrietillståndet och de patologiska fynden kommer att registreras.
Läkemedel: Diane-35
Periodisk användning. Patienterna kommer att få ett piller po qd i 21 dagar, och nästa mens bör påbörjas efter 7 dagar.
Andra namn:
  • etinylestradiol cyproteron
Läkemedel: TRÄFFADE
500mg per tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens inom 28 veckor efter behandling
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 28 veckor
De kumulativa 28-veckors CR-räntorna kommer att beräknas i två grupper. Patienterna kommer att utvärderas med hysteroskopi var 12:e vecka. För vissa kan försena utvärderingen av personliga skäl, vi definierar det primära resultatmåttet som fullständiga svarsfrekvenser inom 28 veckor efter behandling.
Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, bedömd upp till 28 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0 kommer att registreras, liksom förekomsten av biverkningar.
Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, bedömd upp till 28 veckor
Dags att uppnå fullständigt svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, bedömd upp till 28 veckor.
Mediantiden för CR kommer att beräknas i två grupper
Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, bedömd upp till 28 veckor.
Återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingen
Upp till 2 år efter behandlingen
Antalet fertilitetsresultat
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingen
Inklusive graviditets- och födelsetal
Upp till 2 år efter behandlingen
Efterlevnad
Tidsram: Data om behandling och hysteroskopihantering kommer att samlas in och avvikelser från studieprotokollet kommer att registreras skriftligt. Till exempel tidpunkten för läkemedelsavbrott på grund av relaterade toxiciteter eller biverkningar, och fördröjning av hysteroskopi av personliga skäl.
Data om behandling och hysteroskopihantering kommer att samlas in och avvikelser från studieprotokollet kommer att registreras skriftligt. Till exempel tidpunkten för läkemedelsavbrott på grund av relaterade toxiciteter eller biverkningar, och fördröjning av hysteroskopi av personliga skäl.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53211030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på GnRHa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera