Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRHa + Letrozol hos gestagen-ufølsomme endometriecancer og atypiske hyperplasipatienter

6. august 2025 opdateret af: Xiaojun Chen

Gonadotropin-frigørende hormonagonist (GnRHa) Plus Letrozol i gestagen-ufølsomme tidligt stadium endometriecancer og atypisk hyperplasipatienter med konservativ behandling

For at undersøge effektiviteten af ​​GnRHa plus letrozol vs Diane-35 plus metformin hos ikke-overvægtige progestin-ufølsomme endometriecancer i tidlig stadium (EEC) og atypisk hyperplasi (EAH) patienter, der beder om konservativ behandling.

For at undersøge effektiviteten af ​​GnRHa plus letrozol hos overvægtige progestin-ufølsomme EEC- og EAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var flere og flere kvinder med tidlig endometrioid endometriecancer (EEC) og atypisk endometriehyperplasi (EAH), som ønsker at bevare fertiliteten. Cirka 70 % til 80 % af kvinder, der opfylder kriterierne for konserveringsbehandling, er i stand til at opnå CR efter gestagenbehandling, med en mediantid på 6-7 måneder, men omkring 20 % til 30 % af patienterne får ingen respons eller behøver at tage længere tid til at opnå remission (over et år). Med lang behandlingsvarighed vil der være flere bivirkninger såsom vægtøgning, nedsat leverfunktion, endometrieskade, ovariereservehæmning osv., hvilket vil mindske effekten af ​​konservativ behandling. Tidligere undersøgelser havde vist, at GnRHa plus letrozol eller ethinylestradiol cyproteron plus metformin kunne være en bedre andenlinjebehandling for progestin-ufølsomme patienter. Indtil nu er der ikke fundet lignende undersøgelser, så vi designer denne undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​GnRHa plus letrozol og ethinylestradiol cyproteron plus metformin i progestin-ufølsomme EEC- og EAH-patienter for at give nye beviser for forbedring af konservativ behandlingseffektivitet. Antaget, at der vil være flere trombotiske risici hos overvægtige patienter, der bruger ethinylestradiol-cyproteron, bruger vi kun GnRHa plus letrozol til patienter med BMI ≥ 30 kg/m2.

Dette vil være en enkeltcentreret prospektiv pilotundersøgelse. Patienter diagnosticeret som progestin-ufølsom EAH eller EEC ved dilatation og curettage (D&C) eller hysteroskopi vil blive indskrevet. Ikke-overvægtige patienter vil blive stratificeret ved patologisk diagnose (EEC eller EAH), og derefter vil de blive tilfældigt tildelt (1:1) til to arme. En vil være GnRHa + letrozol gruppe og en anden vil være ethinylestradiol cyproteron + metformin gruppe. Og for overvægtige patienter vil der kun være GnRHa + letrozol gruppe.

Det primære endepunkt er kumulativ komplet respons (CR) rate ved 28 ugers behandling. De sekundære endepunkter inkluderer uønskede hændelser, varighed af fuldstændig respons, tilbagevendende frekvens, graviditetsrate og patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 6429 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefonnummer: 6429 862133189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bingyi Yang
        • Underforsker:
          • Pengfei Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet indledende patologisk diagnose baseret på hysteroskopi: histologisk bevis EAH eller veldifferentieret EEC G1 uden myometrial invasion
  • Ingen tegn på mistænkelig ekstrauterin involvering på forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd

  • Brug af gestagen, en hvilken som helst af følgende behandlinger, som førstelinjebehandling:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg dagligt ved brug af, kombineret med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) indsat eller ej
    2. Medroxyprogesteronacetat ≥ 250 mg qd med, kombineret med LNG-IUS indsat eller ej
    3. LNG-IUS indsat

  • Progestin-ufølsom:

    1. forblev med stabil sygdom efter 7 måneders brug af gestagen
    2. opnåede ikke CR efter 10 måneders brug af gestagen
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med alvorlig medicinsk sygdom eller alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Patologisk bekræftet som endometriecancer med mistænkelig myometrieinvasion eller ekstrauterin metastase
  • Patienter med andre typer endometriecancer eller andre ondartede tumorer i det reproduktive system
  • Patienter med brystkræft eller andre hormonafhængige tumorer eller sygdomme, som ikke kan bruges sammen med Diane-35, GnRHa, Letrozol eller MET
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-overvægtige EEC-gruppe (G)
20 ikke-overvægtige EEC-patienter vil blive randomiseret til GnRHa + Letrozol-gruppen. Derefter vil der hver 12. uge blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og de patologiske fund vil blive registreret.
Medicin: GnRHa
Gonadotropin-frigørende hormonanalog, intramuskulær injektion på 3,75 mg vil blive givet hver 4. uge, og den maksimale behandling vil være 6.
Andre navne:
  • Triprorelinacetat
Medicin: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd og ikke mere end 24 uger
Eksperimentel: Ikke-overvægtige EEC-gruppe (D)
20 ikke-overvægtige EEC-patienter vil blive randomiseret til Diane-35 + metformin-gruppen. Derefter vil der hver 12. uge blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og de patologiske fund vil blive registreret.
Medicin: Diane-35
Periodisk brug. Patienterne vil modtage en pille po qd i 21 dage, og næste menstruation bør startes efter 7 dage.
Andre navne:
  • ethinylestradiol cyproteron
Medicin: MØDTE
500mg po tid
Eksperimentel: Ikke-overvægtige EAH-gruppe (G)
20 ikke-overvægtige EAH-patienter vil blive randomiseret til GnRHa + Letrozol-gruppen. Derefter vil der hver 12. uge blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og de patologiske fund vil blive registreret.
Medicin: GnRHa
Gonadotropin-frigørende hormonanalog, intramuskulær injektion på 3,75 mg vil blive givet hver 4. uge, og den maksimale behandling vil være 6.
Andre navne:
  • Triprorelinacetat
Medicin: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd og ikke mere end 24 uger
Eksperimentel: Ikke-overvægtige EAH-gruppe (D)
20 ikke-overvægtige EAH-patienter vil blive randomiseret til Diane-35 + metformin-gruppen. Derefter vil der hver 12. uge blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og de patologiske fund vil blive registreret.
Medicin: Diane-35
Periodisk brug. Patienterne vil modtage en pille po qd i 21 dage, og næste menstruation bør startes efter 7 dage.
Andre navne:
  • ethinylestradiol cyproteron
Medicin: MØDTE
500mg po tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør responsrater inden for 28 uger efter behandlingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 28 uger
De kumulative 28-ugers CR-satser vil blive beregnet i to grupper. Patienterne vil blive evalueret med en hysteroskopi hver 12. uge. For nogle kan forsinke evalueringen af ​​personlige årsager, definerer vi det primære resultatmål som fuldstændige responsrater inden for 28 uger efter behandlingen.
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, vurderet op til 28 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 vil blive registreret, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, vurderet op til 28 uger
Tid til at opnå fuldstændig respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurderet op til 28 uger.
Median CR-tiden vil blive beregnet i to grupper
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, vurderet op til 28 uger.
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
Op til 2 år efter behandlingen
Rate for fertilitetsresultater
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
Inklusive graviditets- og levefødselsrater
Op til 2 år efter behandlingen
Overholdelse
Tidsramme: Data om behandling og hysteroskopihåndtering vil blive indsamlet, og afvigelser fra undersøgelsesprotokol vil blive registreret skriftligt. For eksempel tidspunktet for lægemiddelafbrydelser på grund af relaterede toksiciteter eller AE'er og forsinkelse af hysteroskopi af personlige årsager.
Data om behandling og hysteroskopihåndtering vil blive indsamlet, og afvigelser fra undersøgelsesprotokol vil blive registreret skriftligt. For eksempel tidspunktet for lægemiddelafbrydelser på grund af relaterede toksiciteter eller AE'er og forsinkelse af hysteroskopi af personlige årsager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53211030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med GnRHa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner