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GnRHa + Letrozolo in pazienti con carcinoma endometriale insensibile alla progestinica e iperplasia atipica

6 agosto 2025 aggiornato da: Xiaojun Chen

Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) più letrozolo in pazienti con carcinoma endometriale allo stadio iniziale insensibile ai progestinici e pazienti con iperplasia atipica con trattamento conservativo

Per studiare l'efficacia di GnRHa più letrozolo rispetto a Diane-35 più metformina in pazienti con carcinoma endometriale allo stadio iniziale (CEE) non obesi insensibili al progestinico e pazienti con iperplasia atipica (EAH) che richiedono un trattamento conservativo.

Per studiare l'efficacia di GnRHa più letrozolo nei pazienti obesi EEC e EAH insensibili alla progestinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano sempre più donne con carcinoma endometriale endometrioide precoce (CEE) e iperplasia endometriale atipica (EAH) che desideravano preservare la fertilità. Circa il 70-80% delle donne che soddisfano i criteri per il trattamento conservativo sono in grado di raggiungere la CR dopo la terapia progestinica, con un tempo mediano di 6-7 mesi, ma circa il 20-30% delle pazienti non ottiene risposta o necessita di assumere tempo più lungo per ottenere la remissione (oltre un anno). Con una lunga durata del trattamento, ci saranno più effetti collaterali come aumento di peso, compromissione della funzionalità epatica, danno endometriale, inibizione della riserva ovarica ecc. che ridurranno l'efficacia del trattamento conservativo. Precedenti ricerche avevano dimostrato che GnRHa più letrozolo o etinilestradiolo ciproterone più metformina potrebbero essere un migliore trattamento di seconda linea per i pazienti insensibili al progestinico. Fino ad ora, non sono stati trovati studi simili, quindi progettiamo questo studio per esplorare l'efficacia di GnRHa più letrozolo ed etinilestradiolo ciproterone più metformina in pazienti con EEC e EAH insensibili al progestinico per fornire nuove prove per migliorare l'efficacia del trattamento conservativo. Considerato che ci saranno più rischi trombotici nei pazienti obesi che utilizzano etinilestradiolo ciproterone, utilizziamo GnRHa più letrozolo solo nei pazienti con BMI ≥ 30 kg/m2.

Questo sarà uno studio pilota prospettico monocentrico. Saranno arruolati pazienti diagnosticati come EAH o EEC insensibili alla progestinica mediante dilatazione e curettage (D&C) o isteroscopia. I pazienti non obesi saranno stratificati per diagnosi patologica (EEC o EAH) e quindi assegnati in modo casuale (1:1) a due bracci. Uno sarà GnRHa + gruppo letrozolo e un altro sarà etinilestradiolo ciproterone + gruppo metformina. E per i pazienti obesi, ci sarà solo il gruppo GnRHa + letrozolo.

L'endpoint primario è il tasso di risposta completa cumulativa (CR) a 28 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono eventi avversi, durata della risposta completa, tasso di recidive, tasso di gravidanza e qualità della vita delle pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaojun Chen, PhD
  • Numero di telefono: 6429 8602133189900
  • Email: cxjlhjj@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Numero di telefono: 6429 862133189900
          • Email: cxjlhjj@163.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bingyi Yang
        • Sub-investigatore:
          • Pengfei Wu
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi patologica iniziale confermata basata sull'isteroscopia: dimostrare istologicamente EAH o EEC G1 ben differenziato senza invasione miometriale
  • Nessun segno di coinvolgimento extrauterino sospetto alla risonanza magnetica (MRI) potenziata o alla tomografia computerizzata (TC) o ecografia potenziata

  • Utilizzo di progestinico, una qualsiasi delle seguenti terapie, come trattamento di prima linea:

    1. Megestrol acetato ≥ 160 mg qd utilizzando, in combinazione con Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) inserito o meno
    2. Medrossiprogesterone acetato ≥ 250 mg qd utilizzando, combinato con LNG-IUS inserito o meno
    3. GNL-IUS inserito

  • Insensibile ai progestinici:

    1. è rimasto con malattia stabile dopo 7 mesi di uso di progestinico
    2. non ha raggiunto la CR dopo 10 mesi di uso di progestinici
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Buona compliance al trattamento aggiuntivo e al follow-up

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con gravi malattie mediche o funzionalità epatica e renale gravemente compromessa
  • Patologicamente confermato come cancro endometriale con sospetta invasione miometriale o metastasi extrauterine
  • Pazienti con altri tipi di cancro dell'endometrio o altri tumori maligni del sistema riproduttivo
  • Pazienti con carcinoma mammario o altri tumori o malattie ormono-dipendenti che non possono essere utilizzati con Diane-35, GnRHa, Letrozolo o MET
  • Forte richiesta di rimozione uterina o altro trattamento conservativo
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CEE non obesi (G)
20 pazienti EEC non obesi saranno randomizzati al gruppo GnRHa + Letrozolo. Successivamente, ogni 12 settimane, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati patologici.
Droga: GnRHa
Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, l'iniezione intramuscolare di 3,75 mg verrà somministrata ogni 4 settimane e il numero massimo di cicli di utilizzo sarà 6.
Altri nomi:
  • Triprorelina acetato
Droga: Letrozolo 2,5 mg
2,5 mg PO qd e non più di 24 settimane
Sperimentale: Gruppo CEE non obesi (D)
20 pazienti EEC non obesi saranno randomizzati al gruppo Diane-35 + metformina. Successivamente, ogni 12 settimane, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati patologici.
Droga: Diane-35
Uso periodico. I pazienti riceveranno una pillola po qd per 21 giorni e il ciclo successivo dovrebbe iniziare dopo 7 giorni.
Altri nomi:
  • etinilestradiolo ciproterone
Droga: INCONTRATO
500 mg PO tid
Sperimentale: Gruppo EAH non obesi (G)
20 pazienti con EAH non obesi saranno randomizzati al gruppo GnRHa + letrozolo. Quindi ogni 12 settimane verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati patologici.
Droga: GnRHa
Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, l'iniezione intramuscolare di 3,75 mg verrà somministrata ogni 4 settimane e il numero massimo di cicli di utilizzo sarà 6.
Altri nomi:
  • Triprorelina acetato
Droga: Letrozolo 2,5 mg
2,5 mg PO qd e non più di 24 settimane
Sperimentale: Gruppo EAH non obesi (D)
20 pazienti EAH non obesi saranno randomizzati al gruppo Diane-35 + metformina. Quindi ogni 12 settimane verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati patologici.
Droga: Diane-35
Uso periodico. I pazienti riceveranno una pillola po qd per 21 giorni e il ciclo successivo dovrebbe iniziare dopo 7 giorni.
Altri nomi:
  • etinilestradiolo ciproterone
Droga: INCONTRATO
500 mg PO tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa entro 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 28 settimane
I tassi cumulativi di CR a 28 settimane saranno calcolati in due gruppi. I pazienti saranno valutati con un'isteroscopia ogni 12 settimane. Poiché alcuni potrebbero ritardare la valutazione per motivi personali, definiamo la misura dell'esito primario come tassi di risposta completa entro 28 settimane di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o data di isterectomia, valutata fino a 28 settimane
Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, nonché l'incidenza di eventi avversi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o data di isterectomia, valutata fino a 28 settimane
È ora di ottenere una risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o data di isterectomia, valutata fino a 28 settimane.
Il tempo CR mediano sarà calcolato in due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o data di isterectomia, valutata fino a 28 settimane.
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Tassi di esiti di fertilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Compresi i tassi di gravidanza e nati vivi
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Conformità
Lasso di tempo: Saranno raccolti i dati sulla gestione del trattamento e dell'isteroscopia e le deviazioni dal protocollo di studio saranno registrate per iscritto. Ad esempio, il tempo delle interruzioni del farmaco a causa di tossicità o eventi avversi correlati e il ritardo dell'isteroscopia per motivi personali.
Saranno raccolti i dati sulla gestione del trattamento e dell'isteroscopia e le deviazioni dal protocollo di studio saranno registrate per iscritto. Ad esempio, il tempo delle interruzioni del farmaco a causa di tossicità o eventi avversi correlati e il ritardo dell'isteroscopia per motivi personali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaojun Chen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53211030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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