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GnRHa + létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'une hyperplasie atypique insensibles aux progestatifs

22 avril 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen

Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) plus létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce insensible aux progestatifs et d'hyperplasie atypique avec traitement conservateur

Étudier l'efficacité de GnRHa plus létrozole par rapport à Diane-35 plus metformine chez les patients non obèses insensibles aux progestatifs atteints d'un cancer de l'endomètre (CEE) à un stade précoce et d'une hyperplasie atypique (EAH) demandant un traitement conservateur.

Étudier l'efficacité de GnRHa plus létrozole chez les patients obèses insensibles aux progestatifs EEC et EAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde précoce (CEE) et d'une hyperplasie endométriale atypique (EAH) souhaitent préserver leur fertilité. Environ 70 % à 80 % des femmes qui répondent aux critères du traitement de conservation peuvent obtenir une RC après un traitement progestatif, avec un délai médian de 6 à 7 mois, mais environ 20 % à 30 % des patientes n'obtiennent aucune réponse ou doivent prendre plus de temps pour obtenir une rémission (plus d'un an). Avec une longue durée de traitement, il y aura plus d'effets secondaires tels qu'une prise de poids, une altération de la fonction hépatique, une lésion de l'endomètre, une inhibition de la réserve ovarienne, etc., ce qui diminuera l'efficacité du traitement conservateur. Des recherches antérieures avaient montré que la GnRHa plus le létrozole ou l'éthinylestradiol cyprotérone plus la metformine pourraient être un meilleur traitement de deuxième ligne pour les patients insensibles aux progestatifs. Jusqu'à présent, aucune étude similaire n'a été trouvée, nous concevons donc cette étude pour explorer l'efficacité de la GnRHa plus létrozole et éthinylestradiol cyprotérone plus metformine chez les patients EEC et EAH insensibles aux progestatifs afin de fournir de nouvelles preuves pour améliorer l'efficacité du traitement conservateur. Considérant qu'il y aura plus de risques thrombotiques chez les patients obèses utilisant l'éthinylestradiol cyprotérone, nous utilisons GnRHa plus létrozole chez les patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 uniquement.

Il s'agira d'une étude pilote prospective monocentrique. Les patients diagnostiqués comme EAH ou EEC insensibles au progestatif par dilatation et curetage (D&C) ou hystéroscopie seront inscrits. Les patients non obèses seront stratifiés par diagnostic pathologique (EEC ou EAH) puis ils seront assignés au hasard (1:1) à deux bras. L'un sera le groupe GnRHa + létrozole et l'autre sera le groupe éthinylestradiol cyprotérone + metformine. Et pour les patients obèses, il n'y aura que le groupe GnRHa + létrozole.

Le critère principal est le taux de réponse complète (RC) cumulé à 28 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements indésirables, la durée de la réponse complète, le taux de récidive, le taux de grossesse et la qualité de vie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojun Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 6429 8602133189900
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: 6429 862133189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bingyi Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Pengfei Wu
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique initial confirmé basé sur l'hystéroscopie : prouver histologiquement une EAH ou une EEC G1 bien différenciée sans invasion myométriale
  • Aucun signe d'implication extra-utérine suspecte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée ou la tomodensitométrie (TDM) améliorée ou l'échographie

  • Utilisation d'un progestatif, de l'un des traitements suivants, comme traitement de première ligne :

    1. Acétate de mégestrol ≥ 160 mg qd en utilisant, associé au Système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) inséré ou non
    2. Acétate de médroxyprogestérone ≥ 250 mg qd en utilisant, associé à un SIU-LNG inséré ou non
    3. SIU-LNG inséré

  • Insensible aux progestatifs :

    1. est resté avec une maladie stable après 7 mois d'utilisation de progestatif
    2. n'a pas obtenu de RC après 10 mois d'utilisation de progestatif
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Bonne observance du traitement d'appoint et du suivi

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec une maladie médicale grave ou une fonction hépatique et rénale gravement altérée
  • Pathologiquement confirmé comme cancer de l'endomètre avec invasion myométriale suspecte ou métastase extra-utérine
  • Patientes atteintes d'autres types de cancer de l'endomètre ou d'autres tumeurs malignes de l'appareil reproducteur
  • Patients atteints d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs ou maladies hormono-dépendantes qui ne peuvent pas être utilisées avec Diane-35, GnRHa, Létrozole ou MET
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Fumeur(>15 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CEE non obèse (G)
20 patientes CEE non obèses seront randomisées dans le groupe GnRHa + Létrozole. Ensuite, toutes les 12 semaines, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats pathologiques seront enregistrés.
Médicament: GnRHa
Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, une injection intramusculaire de 3,75 mg sera administrée toutes les 4 semaines et le nombre maximal d'utilisations sera de 6.
Autres noms:
  • Acétate de triproréline
Médicament: Létrozole 2,5 mg
2,5 mg po qd et pas plus de 24 semaines
Expérimental: Groupe CEE non obèse (D)
20 patientes CEE non obèses seront randomisées dans le groupe Diane-35 + metformine. Ensuite, toutes les 12 semaines, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats pathologiques seront enregistrés.
Médicament: Diane-35
Utilisation périodique. Les patients recevront une pilule po qd pendant 21 jours, et la prochaine période devrait commencer après 7 jours.
Autres noms:
  • éthinylestradiol cyprotérone
Médicament: RENCONTRÉ
500mg po tid
Expérimental: Groupe EAH non obèse (G)
20 patientes EAH non obèses seront randomisées dans le groupe GnRHa + Létrozole. Ensuite, toutes les 12 semaines, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats pathologiques seront enregistrés.
Médicament: GnRHa
Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, une injection intramusculaire de 3,75 mg sera administrée toutes les 4 semaines et le nombre maximal d'utilisations sera de 6.
Autres noms:
  • Acétate de triproréline
Médicament: Létrozole 2,5 mg
2,5 mg po qd et pas plus de 24 semaines
Expérimental: Groupe EAH non obèse (D)
20 patientes EAH non obèses seront randomisées dans le groupe Diane-35 + metformine. Ensuite, toutes les 12 semaines, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats pathologiques seront enregistrés.
Médicament: Diane-35
Utilisation périodique. Les patients recevront une pilule po qd pendant 21 jours, et la prochaine période devrait commencer après 7 jours.
Autres noms:
  • éthinylestradiol cyprotérone
Médicament: RENCONTRÉ
500mg po tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans les 28 semaines suivant le traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 28 semaines
Les taux cumulatifs de RC sur 28 semaines seront calculés en deux groupes. Les patients seront évalués avec une hystéroscopie toutes les 12 semaines. Pour certains qui peuvent retarder l'évaluation pour des raisons personnelles, nous définissons le critère de jugement principal comme les taux de réponse complète dans les 28 semaines suivant le traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, évaluée jusqu'à 28 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0, sera enregistré, ainsi que l'incidence des événements indésirables.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, évaluée jusqu'à 28 semaines
Temps nécessaire pour obtenir une réponse complète
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Le temps de RC médian sera calculé en deux groupes
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Taux de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Taux de fécondité
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Y compris les taux de grossesse et de naissance vivante
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Conformité
Délai: Les données sur le traitement et la gestion de l'hystéroscopie seront recueillies et les écarts par rapport au protocole d'étude seront consignés par écrit. Par exemple, le moment des interruptions de médicaments en raison de toxicités ou d'EI connexes, et le retard de l'hystéroscopie pour des raisons personnelles.
Les données sur le traitement et la gestion de l'hystéroscopie seront recueillies et les écarts par rapport au protocole d'étude seront consignés par écrit. Par exemple, le moment des interruptions de médicaments en raison de toxicités ou d'EI connexes, et le retard de l'hystéroscopie pour des raisons personnelles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaojun Chen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53211030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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