수술 후 치통 치료에서 MR-107A-02의 연구.
2023년 8월 3일 업데이트: Mylan Specialty, LP
수술 후 치통 치료에서 MR-107A-02의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구.
MR-107A-02는 치과 수술 후 효능, 안전성 및 용량 반응을 조사하기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Facility 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 2개 이상의 제3대구치를 발치하기 위한 치과 수술의 요건이며, 그 중 최소 1개는 부분적 또는 완전한 하악골 매복과 관련됩니다.
- 적격성 평가 및 투약 직전 기준선 평가에서 수술 종료 후 5시간 동안 수치 통증 평가 척도(NPRS) ≥5를 사용한 통증 강도(PI).
- 수술 종료 후 5시간 동안 4점 범주 통증 등급 척도(즉, 없음, 경증, 중등도, 중증)에서 중등도 또는 중증 통증 등급.
제외 기준:
- 이전에 MR-107A-02를 투약했습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 활동성 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환, 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 응고에 영향을 줄 수 있는 출혈 장애의 병력.
- 중등도 또는 중증 고혈압, 이전의 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작.
- 동의 전 28일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용.
- MR-107A-02와 상호 작용할 가능성이 있는 약물 사용.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR-107A-02 1.25 mg 24시간 동안 2회
경구 정제, 투여 1일
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MR-107A-02 경구 정제
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실험적: MR-107A-02 5mg을 24시간에 두 번
경구 정제, 투여 1일
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MR-107A-02 경구 정제
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실험적: MR-107A-02 24시간 동안 2회 15mg
경구 정제, 투여 1일
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MR-107A-02 경구 정제
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위약 비교기: 24시간 동안 위약 2회
경구 정제, 투여 1일
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위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 첫 투여 후 24시간
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참가자는 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 통증 강도(PI)를 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
PI는 첫 번째 연구 투여 후 24시간 이내에, 구조 약물 직전 및/또는 조기 종료 시 18회 평가되었습니다.
각 시점에 대한 통증 강도 차이(PID)를 도출하기 위해 시점 PI에서 참가자의 기준선 PI를 뺍니다.
SPID(Overall Summed Pain Intensity Difference)는 투약 후 24시간 동안 기준선에 대한 통증 강도 변화를 측정하며 PID의 AUC(Area Under the Curve)에 해당합니다.
이 연구에서 더 높은 양의 전체 SPID는 더 나은 통증 개선을 나타냅니다.
전체 SPID의 범위는 -120에서 240까지입니다.
이월된 2시간 창 마지막 관찰은 구조 약물이 구조 투여 후 2시간 이내에 각 시점에 대한 PI 점수를 대체하기 전에 얻은 PI 점수에 적용 가능한 경우 사용되었습니다.
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첫 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이월된 6시간 창 마지막 관찰(W6LOCF)을 활용하는 숫자 통증 평가 척도를 사용한 통증 강도
기간: 첫 투여 후 24시간
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0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증인 10점 척도; 6시간 윈도우 마지막 관찰 이월(W6LOCF)은 구조 약물 사용 직전에 "지금 통증"을 활용하고 SPID를 계산할 때 6시간 동안 후속 통증 강도 값을 검열합니다.
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첫 투여 후 24시간
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인지할 수 있는 통증 완화 시간.
기간: 첫 투여 후 24시간
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이중 스톱워치 기술로 측정.
첫 번째 지각할 수 있는 완화의 개시 시간(첫 번째 시계가 멈춘 시간)은 추정 시 대상이 처음으로 통증 완화를 느끼기 시작하는 투약 후 시간으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 24시간
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 첫 투여 후 24시간
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이중 스톱워치 기술로 측정 의미 있는 통증 완화까지의 시간(두 번째 시계가 멈춘 시간)은 피험자가 자신의 추정에서 의미 있는 통증 완화를 느끼기 시작하는 투약 후 시간으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 24시간
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통증 조절에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 24 시간
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통증 조절 척도의 5점 PGA(Patient's Global Assessment), 여기서 0은 나쁨, 1은 보통, 2는 좋음, 3은 매우 좋음, 4는 매우 좋음 응답자 = 2는 좋음, 3은 매우 좋음, 4는 우수함 무응답자 = 1은 보통, 0은 나쁨, 결측치. |
24 시간
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구조 약물 사용
기간: 첫 투여 후 24시간
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0-24시간 동안 구조 약물을 사용하는 피험자의 백분율
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첫 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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