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Studio di MR-107A-02 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico.

3 agosto 2023 aggiornato da: Mylan Specialty, LP

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla risposta alla dose di MR-107A-02 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico.

MR-107A-02 è in fase di studio per studiarne l'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta dopo la chirurgia dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Facility 201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  2. Requisito per la chirurgia dentale per l'estrazione di ≥2 terzi molari, di cui almeno 1 comporta l'inclusione ossea mandibolare parziale o completa.
  3. Intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) ≥5 durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico nella valutazione di idoneità e nella valutazione di base immediatamente prima della somministrazione.
  4. Valutazione del dolore moderato o grave su una scala di valutazione del dolore categoriale a 4 punti (vale a dire, nessuno, lieve, moderato, grave) durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente dosato con MR-107A-02.
  2. Soggetto con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo o anamnesi di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale attiva, ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa, o disturbi emorragici che possono influenzare la coagulazione.
  4. Ipertensione moderata o grave, precedente ictus o attacco ischemico transitorio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, prima del consenso, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  6. Uso di farmaci potenzialmente in grado di interagire con MR-107A-02.
  7. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-107A-02 1,25 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Sperimentale: MR-107A-02 5 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Sperimentale: MR-107A-02 15 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Comparatore placebo: Placebo due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: Placebo
Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza complessiva di intensità del dolore sommata (SPID)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il PI è stato valutato 18 volte entro 24 ore dalla prima dose dello studio e immediatamente prima di qualsiasi terapia di soccorso e/o alla conclusione anticipata. Il PI basale del partecipante è stato sottratto dal PI del punto temporale, per derivare una differenza di intensità del dolore (PID) per ciascun punto temporale. La differenza di intensità del dolore sommata complessiva (SPID) misura la variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione e corrisponde all'area sotto la curva (AUC) del PID. In questo studio, SPID complessivo positivo più elevato indica un migliore miglioramento del dolore. Lo SPID complessivo potrebbe variare da -120 a 240. L'ultima osservazione riportata in una finestra di due ore è stata utilizzata come applicabile laddove il punteggio PI ottenuto prima che un farmaco al bisogno sostituisse il punteggio PI per ciascun punto temporale entro 2 ore dopo la dose al bisogno.
24 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore numerica che utilizza l'ultima osservazione in finestra di 6 ore portata avanti (W6LOCF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Scala a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile; L'ultima osservazione riportata in una finestra di 6 ore (W6LOCF) utilizza il "dolore in questo momento" appena prima dell'uso di farmaci di soccorso e censura i successivi valori di intensità del dolore per 6 ore durante il calcolo degli SPID
24 ore dopo la prima dose
È ora di alleviare il dolore percettibile.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Misurato con la tecnica del doppio cronometro. Il tempo all'insorgenza del primo sollievo percettibile (tempo in cui il primo orologio viene interrotto) è definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia per la prima volta a provare sollievo dal dolore secondo le sue stime.
24 ore dopo la prima dose
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Misurato con la tecnica del doppio cronometro Il tempo per un significativo sollievo dal dolore (tempo in cui il secondo orologio viene fermato) è definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia a provare un significativo sollievo dal dolore secondo le sue stime
24 ore dopo la prima dose
Valutazione globale del paziente sul controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore

5 punti PGA (Patient's Global Assessment) della scala di controllo del dolore, dove 0 è scarso, 1 è discreto, 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente

Rispondente = 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente Non rispondente = 1 è discreto, 0 è scarso e valori mancanti.
24 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci di salvataggio da 0 a 24 ore
24 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MELO-TFZ-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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