Studie av MR-107A-02 i behandling av postkirurgiske tannsmerter.
3. august 2023 oppdatert av: Mylan Specialty, LP
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseresponsstudie av MR-107A-02 i behandling av postkirurgisk tannsmerte.
MR-107A-02 studeres for å undersøke dens effekt, sikkerhet og doserespons etter tannkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Facility 201
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år.
- Krav til tannkirurgi for ekstraksjon av ≥2 tredje molarer, hvorav minst 1 involverer delvis eller fullstendig underkjevebenet påvirkning.
- Smerteintensitet (PI) ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥5 i løpet av 5 timer etter avsluttet operasjon i kvalifikasjonsvurderingen så vel som i grunnlinjevurderingen umiddelbart før dosering.
- Vurdering av moderat eller alvorlig smerte på en 4-punkts kategorisk smerteskala (dvs. ingen, mild, moderat, alvorlig) i løpet av 5 timer etter avsluttet operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dosert med MR-107A-02.
- Person med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Aktiv GI-blødning eller en historie med magesårsykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller blødningsforstyrrelser som kan påvirke koagulasjonen.
- Moderat eller alvorlig hypertensjon, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager, eller 5 halveringstider, før samtykke, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av medisiner med potensial til å interagere med MR-107A-02.
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-107A-02 1,25 mg to ganger i løpet av en 24 timers periode
Oral tablett, en dags dosering
|
MR-107A-02 oral tablett
|
|
Eksperimentell: MR-107A-02 5 mg to ganger i løpet av 24 timer
Oral tablett, en dags dosering
|
MR-107A-02 oral tablett
|
|
Eksperimentell: MR-107A-02 15 mg to ganger i løpet av 24 timer
Oral tablett, en dags dosering
|
MR-107A-02 oral tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo to ganger i løpet av 24 timer
Oral tablett, en dags dosering
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
Deltakerne vurderte smerteintensitet (PI) ved å bruke en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS) der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
PI ble vurdert 18 ganger innen 24 timer etter den første studiedosen, og umiddelbart før eventuelle redningsmedisiner og/eller ved tidlig avslutning.
Deltakerens baseline PI ble trukket fra tidspunktet PI for å utlede en smerteintensitetsforskjell (PID) for hvert tidspunkt.
Total Summed Pain Intensity Difference (SPID) måler smerteintensitetsendring i forhold til baseline over 24 timers perioden etter dosering, og tilsvarer arealet under kurven (AUC) til PID.
I denne studien indikerer høyere positiv Total SPID bedre smerteforbedring.
Total SPID kan variere fra -120 til 240.
To timers vindu siste observasjon videreført ble brukt etter behov der PI-skåre oppnådd før en redningsmedisin erstattet PI-score for hvert tidspunkt innen 2 timer etter redningsdose.
|
24 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved bruk av et tall Smertevurderingsskala ved bruk av 6-timers vindu siste observasjon fremført (W6LOCF)
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
10 punkts skala, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg; 6-timers vindu siste observasjon videreført (W6LOCF) bruker "smerte akkurat nå" rett før redningsmedisinbruk og sensurerer påfølgende smerteintensitetsverdier i 6 timer ved beregning av SPID-er
|
24 timer etter første dose
|
|
Tid for merkbar smertelindring.
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
Målt med dobbel stoppeklokketeknikk.
Tiden til utbruddet av første merkbare lindring (tidspunktet da den første klokken stoppes) er definert som tiden etter dosen da pasienten først begynner å føle smertelindring etter estimering.
|
24 timer etter første dose
|
|
Tid for meningsfull smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
Målt med dobbel stoppeklokke-teknikk Tiden til meningsfull smertelindring (tiden da den andre klokken stoppes) er definert som tiden etter dosen hvor pasienten begynner å føle meningsfull smertelindring etter estimering
|
24 timer etter første dose
|
|
Pasientens globale vurdering av smertekontroll
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts PGA (Patient's Global Assessment) av smertekontrollskala, der 0 er dårlig, 1 er rettferdig, 2 er bra, 3 er veldig bra og 4 er utmerket Responder = 2 er bra, 3 er veldig bra, og 4 er utmerket Ikke-responder = 1 er rettferdig, 0 er dårlig og mangler verdier. |
24 timer
|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
Andel forsøkspersoner som bruker redningsmedisin fra 0-24 timer
|
24 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MELO-TFZ-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .