Badanie MR-107A-02 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów.
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mylan Specialty, LP
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące odpowiedzi na dawkę MR-107A-02 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów.
MR-107A-02 jest badany w celu zbadania jego skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę po zabiegach stomatologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Facility 201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Wymóg chirurgii stomatologicznej w celu usunięcia ≥2 trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 1 obejmuje częściowe lub całkowite zatrzymanie kości żuchwy.
- Natężenie bólu (PI) przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS) ≥ 5 w ciągu 5 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w ocenie kwalifikacyjnej, jak również w ocenie wyjściowej bezpośrednio przed podaniem dawki.
- Ocena umiarkowanego lub silnego bólu na 4-punktowej kategorycznej skali oceny bólu (tj. brak, łagodny, umiarkowany, silny) w ciągu 5 godzin po zakończeniu zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej dozowany z MR-107A-02.
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa w wywiadzie, czynne zapalenie jelit, np.
- Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed wyrażeniem zgody, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z MR-107A-02.
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MR-107A-02 1,25 mg dwa razy w ciągu 24 godzin
Tabletka doustna, jeden dzień dawkowania
|
MR-107A-02 tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: MR-107A-02 5 mg dwa razy w ciągu 24 godzin
Tabletka doustna, jeden dzień dawkowania
|
MR-107A-02 tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: MR-107A-02 15 mg dwa razy w ciągu 24 godzin
Tabletka doustna, jeden dzień dawkowania
|
MR-107A-02 tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo dwa razy w ciągu 24 godzin
Tabletka doustna, jeden dzień dawkowania
|
Tabletka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zsumowana różnica natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu (PI) za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
PI oceniano 18 razy w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanej i bezpośrednio przed jakimkolwiek lekiem doraźnym i/lub przy wczesnym zakończeniu.
Wyjściowy PI uczestnika odjęto od punktu czasowego PI, aby uzyskać różnicę intensywności bólu (PID) dla każdego punktu czasowego.
Całkowita zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) mierzy zmianę natężenia bólu w stosunku do linii podstawowej w okresie 24 godzin po podaniu dawki i odpowiada polu pod krzywą (AUC) PID.
W tym badaniu wyższa dodatnia ogólna wartość SPID wskazuje na lepszą poprawę w zakresie bólu.
Ogólny SPID może wynosić od -120 do 240.
W stosownych przypadkach zastosowano przeniesioną ostatnią obserwację w oknie dwugodzinnym, gdy wynik PI uzyskany przed podaniem leku doraźnego zastąpił wynik PI dla każdego punktu czasowego w ciągu 2 godzin po podaniu dawki ratunkowej.
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu za pomocą liczbowej skali oceny bólu z wykorzystaniem 6-godzinnej ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (W6LOCF)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
10-punktowa skala, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; Przeniesiona ostatnia obserwacja z 6-godzinnym okienkiem (W6LOCF) wykorzystuje „ból w tej chwili” tuż przed zastosowaniem leku ratunkowego i cenzuruje kolejne wartości natężenia bólu przez 6 godzin podczas obliczania SPID
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Czas na zauważalną ulgę w bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
Mierzone techniką podwójnego stopera.
Czas do wystąpienia pierwszej zauważalnej ulgi (czas zatrzymania pierwszego zegarka) definiuje się jako czas po podaniu dawki, w którym osobnik zaczyna odczuwać ulgę w bólu według jego oceny.
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
Mierzone techniką podwójnego stopera Czas do znaczącego złagodzenia bólu (czas zatrzymania drugiego zegarka) definiuje się jako czas po podaniu dawki, w którym pacjent zaczyna odczuwać znaczącą ulgę w bólu według ich oceny
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
|
Globalna ocena kontroli bólu u pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
5-punktowa skala kontroli bólu PGA (Pacjent's Global Assessment), gdzie 0 oznacza słabą, 1 zadowalającą, 2 dobrą, 3 bardzo dobrą, a 4 doskonałą Odpowiadający = 2 to dobrze, 3 to bardzo dobrze, a 4 to doskonale. Nieodpowiadający = 1 to dobrze, 0 to źle i brakuje wartości. |
24 godziny
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
Odsetek osób stosujących leki doraźne od 0 do 24 godzin
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELO-TFZ-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .