Studie von MR-107A-02 bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen.
3. August 2023 aktualisiert von: Mylan Specialty, LP
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie von MR-107A-02 bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen.
MR-107A-02 wird untersucht, um seine Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkung nach Zahnoperationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Facility 201
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Voraussetzung für eine zahnärztliche Operation zur Extraktion von ≥ 2 dritten Molaren, von denen mindestens 1 eine teilweise oder vollständige knöcherne Impaktion des Unterkiefers beinhaltet.
- Schmerzintensität (PI) unter Verwendung einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ≥5 während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation in der Eignungsbewertung sowie in der Baseline-Bewertung unmittelbar vor der Dosierung.
- Bewertung von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (d. h. keine, leicht, mäßig, stark) während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit MR-107A-02 dosiert.
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
- Aktive GI-Blutungen oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte, aktive entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, oder Blutungsstörungen, die die Gerinnung beeinträchtigen können.
- Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck, vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Zustimmung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise mit MR-107A-02 interagieren.
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR-107A-02 1,25 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
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MR-107A-02 orale Tablette
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Experimental: MR-107A-02 5 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
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MR-107A-02 orale Tablette
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Experimental: MR-107A-02 15 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
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MR-107A-02 orale Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
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Placebo-Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität (PI) mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Der PI wurde 18 Mal innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studiendosis und unmittelbar vor der Notfallmedikation und/oder bei vorzeitigem Abbruch bestimmt.
Der Basis-PI des Teilnehmers wurde vom Zeitpunkt-PI abgezogen, um für jeden Zeitpunkt einen Schmerzintensitätsunterschied (PID) abzuleiten.
Die Gesamtsumme der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) misst die Änderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert über den Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung und entspricht der Fläche unter der Kurve (AUC) der PID.
In dieser Studie weist ein höherer positiver Gesamt-SPID auf eine bessere Schmerzverbesserung hin.
Der Gesamt-SPID könnte zwischen -120 und 240 liegen.
Gegebenenfalls wurde ein zweistündiger Fensterübertrag der letzten Beobachtung verwendet, bei dem der PI-Score, der vor einem Notfallmedikament ermittelt wurde, den PI-Score für jeden Zeitpunkt innerhalb von 2 Stunden nach der Notfalldosis ersetzte.
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala unter Verwendung der 6-Stunden-Fenster-Übertragung der letzten Beobachtung (W6LOCF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist; Bei der 6-Stunden-Fensterung der letzten übertragenen Beobachtung (W6LOCF) wird der „Schmerz gerade jetzt“ unmittelbar vor der Verwendung von Notfallmedikamenten verwendet und nachfolgende Schmerzintensitätswerte für 6 Stunden bei der Berechnung der SPIDs zensiert
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Zeit für spürbare Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Gemessen mit Doppel-Stoppuhr-Technik.
Die Zeit bis zum Einsetzen der ersten spürbaren Linderung (Zeit, in der die erste Uhr angehalten wird) ist definiert als die Zeit nach der Einnahme, zu der der Proband nach seiner Einschätzung zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt.
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Gemessen mit der Doppel-Stoppuhr-Technik. Die Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung (die Zeit, in der die zweite Uhr angehalten wird) ist definiert als die Zeit nach der Einnahme, zu der der Proband nach seiner Einschätzung beginnt, eine spürbare Schmerzlinderung zu verspüren
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Globale Beurteilung der Schmerzkontrolle durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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5-Punkte-PGA (Patient's Global Assessment) der Schmerzkontrollskala, wobei 0 schlecht, 1 mittelmäßig, 2 gut, 3 sehr gut und 4 ausgezeichnet ist Responder = 2 ist gut, 3 ist sehr gut und 4 ist ausgezeichnet. Non-Responder = 1 ist mittelmäßig, 0 ist schlecht und es fehlen Werte. |
24 Stunden
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Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Prozentsatz der Probanden, die zwischen 0 und 24 Stunden Notfallmedikamente verwenden
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MELO-TFZ-2001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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