Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MR-107A-02:sta leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa.

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Mylan Specialty, LP

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, MR-107A-02:n annosvastetutkimus leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa.

MR-107A-02:ta tutkitaan sen tehon, turvallisuuden ja annosvasteen selvittämiseksi hammasleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Facility 201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  2. Hammaskirurgian vaatimus vähintään 2 kolmatta poskihampaasta poistamiseksi, joista vähintään yhteen liittyy alaleuan osittainen tai täydellinen luun kiinnitys.
  3. Kivun intensiteetti (PI) käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) ≥5 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä kelpoisuusarvioinnissa sekä lähtötilanteen arvioinnissa välittömästi ennen annostusta.
  4. Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin annosteltu MR-107A-02:lla.
  2. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  3. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi peptinen haavasairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, tai verenvuotohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen.
  4. Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti, aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen suostumusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MR-107A-02:n kanssa.
  7. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-107A-02 1,25 mg kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti, yhden päivän annostelu
Lääke: MR-107A-02
MR-107A-02 oraalinen tabletti
Kokeellinen: MR-107A-02 5 mg kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti, yhden päivän annostelu
Lääke: MR-107A-02
MR-107A-02 oraalinen tabletti
Kokeellinen: MR-107A-02 15 mg kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti, yhden päivän annostelu
Lääke: MR-107A-02
MR-107A-02 oraalinen tabletti
Placebo Comparator: Plaseboa kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti, yhden päivän annostelu
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin kokonaisero (SPID)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta (PI) käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. PI arvioitiin 18 kertaa 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen ja välittömästi ennen pelastuslääkitystä ja/tai varhaisessa lopettamisessa. Osallistujan perusviivan PI vähennettiin aikapisteestä PI, jotta saatiin kullekin aikapisteelle kivun intensiteettiero (PID). Kokonaissummattu kivun intensiteetin ero (SPID) mittaa kivun voimakkuuden muutosta suhteessa lähtötasoon 24 tunnin aikana annostelun jälkeen ja vastaa PID:n käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). Tässä tutkimuksessa korkeampi positiivinen yleinen SPID osoittaa parempaa kivun paranemista. Kaiken kaikkiaan SPID voi vaihdella välillä -120 - 240. Kahden tunnin ikkunan viimeistä havaintoa käytettiin soveltuvin osin, kun ennen pelastuslääkitystä saatu PI-pistemäärä korvasi PI-pisteen jokaisessa aikapisteessä 2 tunnin sisällä pelastusannoksen jälkeen.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti numeroilla Kivun luokitusasteikko käyttäen 6 tunnin ikkunallista viimeistä havaintoa eteenpäin (W6LOCF)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu; 6 tunnin ikkunallinen viimeinen havainto siirretty eteenpäin (W6LOCF) hyödyntää "kipua juuri nyt" juuri ennen pelastuslääkityksen käyttöä ja sensuroi myöhemmät kivun voimakkuusarvot 6 tunnin ajan laskettaessa SPID:itä
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika havaittavaan kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitattu kaksoissekuntikellotekniikalla. Aika ensimmäisen havaittavan helpotuksen alkamiseen (aika, jolloin ensimmäinen kello pysäytetään) määritellään annoksen jälkeiseksi ajaksi, jolloin koehenkilö alkaa tuntemaan kivun lievitystä hänen arvion mukaansa.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitattu kaksoissekuntikellotekniikalla Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (aika, jolloin toinen kello pysäytetään) määritellään annoksen jälkeiseksi ajaksi, jolloin koehenkilö alkaa tuntea arvionsa mukaan merkittävää kivunlievitystä.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaan yleinen arvio kivunhallinnasta
Aikaikkuna: 24 tuntia

5 pisteen PGA (Patient's Global Assessment) kivunhallintaasteikosta, jossa 0 on huono, 1 on kohtuullinen, 2 on hyvä, 3 on erittäin hyvä ja 4 on erinomainen

Vastaaja = 2 on hyvä, 3 on erittäin hyvä ja 4 on erinomainen Ei vastaa = 1 on kohtuullinen, 0 on huono ja puuttuvat arvot.
24 tuntia
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 0–24 tuntia
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Specialty, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MELO-TFZ-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset MR-107A-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa