Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MR-107A-02 vid behandling av postkirurgisk tandsmärta.

3 augusti 2023 uppdaterad av: Mylan Specialty, LP

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosresponsstudie av MR-107A-02 vid behandling av postkirurgisk tandsmärta.

MR-107A-02 studeras för att undersöka dess effektivitet, säkerhet och dosrespons efter tandkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Facility 201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år.
  2. Krav på tandkirurgi för extraktion av ≥2 tredje molarer, varav minst 1 involverar partiell eller fullständig benimpaktion i underkäken.
  3. Smärtintensitet (PI) med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) ≥5 under de 5 timmarna efter operationens slut i kvalificeringsbedömningen såväl som i baslinjebedömningen omedelbart före dosering.
  4. Bedömning av måttlig eller svår smärta på en 4-punkts kategorisk smärtskala (dvs ingen, mild, måttlig, svår) under de 5 timmarna efter operationens slut.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare doserat med MR-107A-02.
  2. Person med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  3. Aktiv GI-blödning eller en historia av magsår, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller blödningsrubbningar som kan påverka koagulationen.
  4. Måttlig eller svår hypertoni, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack.
  5. Användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar, eller 5 halveringstider, före samtycke, beroende på vilket som är längre.
  6. Användning av läkemedel med potential att interagera med MR-107A-02.
  7. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-107A-02 1,25 mg två gånger under en 24-timmarsperiod
Oral tablett, en dags dosering
Läkemedel: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablett
Experimentell: MR-107A-02 5 mg två gånger under en 24-timmarsperiod
Oral tablett, en dags dosering
Läkemedel: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablett
Experimentell: MR-107A-02 15 mg två gånger under en 24-timmarsperiod
Oral tablett, en dags dosering
Läkemedel: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo två gånger under en 24-timmarsperiod
Oral tablett, en dags dosering
Läkemedel: Placebo
Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total summerad smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: 24 timmar efter den första dosen
Deltagarna bedömde smärtintensiteten (PI) med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) på 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. PI utvärderades 18 gånger inom 24 timmar efter den första studiedosen och omedelbart före eventuell räddningsmedicin och/eller vid tidig avslutning. Deltagarens baslinje-PI subtraherades från tidpunkts-PI för att härleda en smärtintensitetsskillnad (PID) för varje tidpunkt. Total Summed Pain Intensity Difference (SPID) mäter förändring av smärtintensiteten i förhållande till baslinjen under 24-timmarsperioden efter dosering, och motsvarar arean under kurvan (AUC) för PID. I denna studie indikerar högre positiv Total SPID bättre smärtförbättring. Totalt SPID kan variera från -120 till 240. Två timmars fönsterlad sista observation som överfördes användes i tillämpliga fall där PI-poäng erhållen innan en räddningsmedicin ersatte PI-poäng för varje tidpunkt inom 2 timmar efter räddningsdos.
24 timmar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet med hjälp av en siffra Smärtklassningsskala med 6 timmars fönster med fönster senast framförd observation (W6LOCF)
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
10-gradig skala, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig; 6-timmars fönsterad senaste observation som överfördes (W6LOCF) använder "smärta just nu" precis innan räddningsmedicinering och censurerar efterföljande smärtintensitetsvärden i 6 timmar vid beräkning av SPID.
24 timmar efter första dosen
Dags för märkbar smärtlindring.
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
Mätt med dubbel stoppursteknik. Tiden till början av den första märkbara lättnaden (tidpunkten då den första klockan stoppas) definieras som tiden efter dosen då patienten först börjar känna smärtlindring vid uppskattning.
24 timmar efter första dosen
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
Mätt med dubbla stoppursteknik Tiden till meningsfull smärtlindring (tidpunkten då den andra klockan stoppas) definieras som den tid efter dosen då patienten börjar känna meningsfull smärtlindring enligt sin uppskattning
24 timmar efter första dosen
Patients globala bedömning av smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar

5 poäng PGA (Patient's Global Assessment) av smärtkontrollskalan, där 0 är dålig, 1 är rättvis, 2 är bra, 3 är mycket bra och 4 är utmärkt

Svarare = 2 är bra, 3 är mycket bra och 4 är utmärkt Icke-svarare = 1 är rättvist, 0 är dåligt och saknade värden.
24 timmar
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
Andel försökspersoner som använder räddningsmedicin från 0-24 timmar
24 timmar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MELO-TFZ-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på MR-107A-02

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera