Studie MR-107A-02 v léčbě pooperační bolesti zubů.
3. srpna 2023 aktualizováno: Mylan Specialty, LP
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie odezvy na dávku MR-107A-02 při léčbě pooperační bolesti zubů.
MR-107A-02 se studuje, aby se zjistila jeho účinnost, bezpečnost a odezva na dávku po zubní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Facility 201
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Požadavek na zubní chirurgii pro extrakci ≥ 2 třetích molárů, z nichž alespoň 1 zahrnuje částečnou nebo úplnou impakci mandibulární kosti.
- Intenzita bolesti (PI) s použitím numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) ≥5 během 5 hodin po ukončení operace při hodnocení způsobilosti i při základním hodnocení bezprostředně před podáním dávky.
- Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, těžká) během 5 hodin po ukončení operace.
Kritéria vyloučení:
- Dříve dávkovaný MR-107A-02.
- Subjekt se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Aktivní GI krvácení nebo anamnéza peptického vředového onemocnění, aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, nebo krvácivé poruchy, které mohou ovlivnit koagulaci.
- Středně těžká nebo těžká hypertenze, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před udělením souhlasu, podle toho, co je delší.
- Užívání léků s potenciálem interakce s MR-107A-02.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR-107A-02 1,25 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
|
MR-107A-02 perorální tableta
|
|
Experimentální: MR-107A-02 5 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
|
MR-107A-02 perorální tableta
|
|
Experimentální: MR-107A-02 15 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
|
MR-107A-02 perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo dvakrát za 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti (PI) pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
PI byl hodnocen 18krát během 24 hodin po první dávce studie a bezprostředně před jakoukoli záchrannou medikací a/nebo při předčasném ukončení.
Základní hodnota PI účastníka byla odečtena od časového bodu PI, aby se získal rozdíl intenzity bolesti (PID) pro každý časový bod.
Celkový součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID) měří změnu intenzity bolesti vzhledem k výchozí hodnotě během 24 hodin po podání dávky a odpovídá oblasti pod křivkou (AUC) PID.
V této studii vyšší pozitivní celkový SPID naznačuje lepší zlepšení bolesti.
Celkový SPID se může pohybovat od -120 do 240.
Bylo použito dvouhodinové okno s posledním přeneseným pozorováním, kde skóre PI získané před záchrannou medikací nahradilo skóre PI pro každý časový bod během 2 hodin po záchranné dávce.
|
24 hodin po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti s použitím číselné stupnice hodnocení bolesti s využitím 6hodinového okna s posledním přeneseným pozorováním (W6LOCF)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
10 bodová stupnice, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit; 6hodinové okno s posledním přeneseným pozorováním (W6LOCF) využívá „bolest právě teď“ těsně před použitím záchranné medikace a cenzuruje následné hodnoty intenzity bolesti po dobu 6 hodin při výpočtu SPID
|
24 hodin po první dávce
|
|
Čas na znatelnou úlevu od bolesti.
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Měřeno technikou dvojitých stopek.
Čas do nástupu první znatelné úlevy (čas, kdy je první sledování zastaveno) je definován jako čas po dávce, kdy subjekt podle svého odhadu poprvé začne pociťovat úlevu od bolesti.
|
24 hodin po první dávce
|
|
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Měřeno technikou dvojitých stopek Čas do smysluplné úlevy od bolesti (doba, po kterou jsou zastaveny druhé hodinky) je definován jako čas po dávce, kdy subjekt začne pociťovat smysluplnou úlevu od bolesti podle svého odhadu.
|
24 hodin po první dávce
|
|
Globální hodnocení kontroly bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
5 bodové PGA (Patient's Global Assessment) stupnice kontroly bolesti, kde 0 je špatná, 1 je spravedlivá, 2 je dobrá, 3 je velmi dobrá a 4 je vynikající Respondér = 2 je dobrý, 3 je velmi dobrý a 4 je vynikající Nereagující = 1 je slušný, 0 je špatný a chybí hodnoty. |
24 hodin
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Procento subjektů užívajících záchrannou medikaci od 0 do 24 hodin
|
24 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MELO-TFZ-2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .