Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MR-107A-02 i behandling af postkirurgiske tandsmerter.

3. august 2023 opdateret af: Mylan Specialty, LP

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisresponsundersøgelse af MR-107A-02 til behandling af postkirurgiske tandsmerter.

MR-107A-02 bliver undersøgt for at undersøge dens effektivitet, sikkerhed og dosis-respons efter tandkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Facility 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år.
  2. Krav til tandkirurgi for ekstraktion af ≥2 tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 involverer delvis eller fuldstændig underkæbeknoglepåvirkning.
  3. Smerteintensitet (PI) ved brug af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥5 i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning i egnethedsvurderingen såvel som i baselinevurderingen umiddelbart før dosering.
  4. Vurdering af moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær) i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere doseret med MR-107A-02.
  2. Person med kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Aktiv GI-blødning eller en historie med mavesår, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller blødningsforstyrrelser, der kan påvirke koagulation.
  4. Moderat eller svær hypertension, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før samtykke, alt efter hvad der er længst.
  6. Brug af medicin med potentiale til at interagere med MR-107A-02.
  7. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-107A-02 1,25 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-02 5 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-02 15 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Placebo komparator: Placebo to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Deltagerne vurderede smerteintensiteten (PI) ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. PI blev vurderet 18 gange inden for 24 timer efter den første undersøgelsesdosis og umiddelbart før eventuel redningsmedicin og/eller ved tidlig afslutning. Deltagerens baseline PI blev trukket fra tidspunktet PI for at udlede en smerteintensitetsforskel (PID) for hvert tidspunkt. Overall Summed Pain Intensity Difference (SPID) måler smerteintensitetsændring i forhold til baseline over 24 timers perioden efter dosering og svarer til Area Under the Curve (AUC) af PID. I denne undersøgelse indikerer højere positiv samlet SPID bedre smerteforbedring. Samlet SPID kunne variere fra -120 til 240. Sidste observation med to timers vinduer, der blev båret videre, blev anvendt efter behov, hvor PI-score opnået før en redningsmedicin erstattede PI-score for hvert tidspunkt inden for 2 timer efter redningsdosis.
24 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af et tal Smertevurderingsskala ved hjælp af 6-timers vinduesbaseret sidste observation fremført (W6LOCF)
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
10-trins skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte; 6-timers vinduesinddelt sidste observation overført (W6LOCF) bruger "smerte lige nu" lige før brug af redningsmedicin og censurerer efterfølgende smerteintensitetsværdier i 6 timer ved beregning af SPID'er
24 timer efter første dosis
Tid til mærkbar smertelindring.
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Målt ved dobbelt stopursteknik. Tiden til indtræden af ​​den første mærkbare lindring (tidspunktet, hvor den første vagt stoppes) defineres som det tidspunkt efter dosis, hvor patienten først begynder at føle smertelindring efter deres skøn.
24 timer efter første dosis
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Målt med dobbelt stopursteknik Tiden til meningsfuld smertelindring (det tidspunkt, hvor det andet ur stoppes) defineres som det tidspunkt efter dosis, hvor forsøgspersonen begynder at føle meningsfuld smertelindring efter deres skøn
24 timer efter første dosis
Patients globale vurdering af smertekontrol
Tidsramme: 24 timer

5 point PGA (Patient's Global Assessment) af smertekontrolskala, hvor 0 er dårlig, 1 er rimelig, 2 er god, 3 er meget god og 4 er fremragende

Responder = 2 er god, 3 er meget god, og 4 er fremragende Ikke-responder = 1 er fair, 0 er dårlig og mangler værdier.
24 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin fra 0-24 timer
24 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MELO-TFZ-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MR-107A-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner