Исследование MR-107A-02 при лечении послеоперационной зубной боли.
3 августа 2023 г. обновлено: Mylan Specialty, LP
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование доза-ответ MR-107A-02 при лечении послеоперационной зубной боли.
MR-107A-02 изучается для изучения его эффективности, безопасности и зависимости от дозы после стоматологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Facility 201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Требование стоматологической хирургии для удаления ≥2 третьих моляров, по крайней мере, 1 из которых включает частичную или полную нижнечелюстную костную ретинозию.
- Интенсивность боли (PI) с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) ≥5 в течение 5 часов после окончания операции при оценке приемлемости, а также при исходной оценке непосредственно перед введением дозы.
- Оценка умеренной или сильной боли по 4-балльной категориальной шкале оценки боли (т. е. отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в течение 5 часов после окончания операции.
Критерий исключения:
- Ранее дозировался MR-107A-02.
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва в анамнезе, активное воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона или язвенный колит, или нарушения свертываемости крови, которые могут повлиять на коагуляцию.
- Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до получения согласия, в зависимости от того, что дольше.
- Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с MR-107A-02.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-107A-02 1,25 мг дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка, один день дозирования
|
Таблетка для приема внутрь MR-107A-02
|
|
Экспериментальный: MR-107A-02 5 мг дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка, один день дозирования
|
Таблетка для приема внутрь MR-107A-02
|
|
Экспериментальный: MR-107A-02 15 мг дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка, один день дозирования
|
Таблетка для приема внутрь MR-107A-02
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка, один день дозирования
|
Пероральная таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая суммарная разница интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
|
Участники оценивали интенсивность боли (PI) с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
ИП оценивали 18 раз в течение 24 часов после приема первой исследуемой дозы и непосредственно перед приемом любых препаратов неотложной помощи и/или при досрочном прекращении лечения.
Базовый PI участника вычитали из PI момента времени, чтобы получить разницу интенсивности боли (PID) для каждого момента времени.
Общая суммарная разница интенсивности боли (SPID) измеряет изменение интенсивности боли относительно исходного уровня в течение 24-часового периода после введения дозы и соответствует площади под кривой (AUC) PID.
В этом исследовании более высокий положительный общий SPID указывает на лучшее уменьшение боли.
Общий SPID может варьироваться от -120 до 240.
Перенос последнего наблюдения с оконным окном за два часа использовался, если это применимо, когда оценка PI, полученная до того, как лекарство для экстренной помощи заменяло оценку PI для каждой временной точки в течение 2 часов после дозы для экстренной помощи.
|
Через 24 часа после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли с использованием числовой шкалы оценки боли с использованием 6-часового окна последнего наблюдения, переносимого вперед (W6LOCF)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
|
10-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить; Последнее 6-часовое оконное наблюдение, переносимое вперед (W6LOCF), использует «боль прямо сейчас» непосредственно перед применением неотложной помощи и подвергает цензуре последующие значения интенсивности боли в течение 6 часов при расчете SPID.
|
Через 24 часа после первой дозы
|
|
Время до заметного облегчения боли.
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
|
Измеряется методом двойного секундомера.
Время до наступления первого ощутимого облегчения (время остановки первых часов) определяют как время после введения дозы, когда субъект впервые начинает чувствовать облегчение боли по их оценке.
|
Через 24 часа после первой дозы
|
|
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
|
Измеряется методом двойного секундомера. Время до значимого облегчения боли (время остановки вторых часов) определяется как время после введения дозы, в которое субъект начинает чувствовать значимое облегчение боли по его оценке.
|
Через 24 часа после первой дозы
|
|
Общая оценка контроля боли пациентом
Временное ограничение: 24 часа
|
5-балльная PGA (общая оценка пациента) по шкале контроля над болью, где 0 — плохой, 1 — удовлетворительный, 2 — хороший, 3 — очень хороший, 4 — отличный Респондент = 2 — хорошо, 3 — очень хорошо и 4 — отлично. Неответивший = 1 — удовлетворительно, 0 — плохо и пропущены значения. |
24 часа
|
|
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
|
Процент субъектов, принимающих препараты для экстренной помощи в течение 0-24 часов
|
Через 24 часа после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MELO-TFZ-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .