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術後歯痛の治療におけるMR-107A-02の研究。

2023年8月3日 更新者:Mylan Specialty, LP

手術後の歯痛の治療におけるMR-107A-02の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量反応研究。

MR-107A-02 は、歯科手術後の有効性、安全性、および用量反応を調査するために研究されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Facility 201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 2 本以上の第三大臼歯を抜歯するための歯科手術の要件。そのうちの少なくとも 1 本は、部分的または完全な下顎骨の埋伏を伴います。
  3. -適格性評価における手術終了後5時間の数値疼痛評価尺度(NPRS)≥5を使用した疼痛強度(PI)および投与直前のベースライン評価。
  4. 手術終了後 5 時間の 4 段階のカテゴリ別疼痛評価尺度 (すなわち、なし、軽度、中等度、重度) での中等度または重度の疼痛の評価。

除外基準:

  1. 以前にMR-107A-02を投与されました。
  2. -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症が知られている被験者。
  3. -活動的な消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴、活発な炎症性腸疾患、例えばクローン病または潰瘍性大腸炎、または凝固に影響を与える可能性のある出血性疾患。
  4. -中程度または重度の高血圧、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作。
  5. -同意前の28日以内、または5半減期のいずれか長い方の治験薬の使用。
  6. MR-107A-02と相互作用する可能性のある薬物の使用。
  7. -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MR-107A-02 1.25mg 24時間に2回
経口錠剤、1日服用
MR-107A-02 経口錠
実験的:MR-107A-02 5mgを24時間に2回
経口錠剤、1日服用
MR-107A-02 経口錠
実験的:MR-107A-02 15mgを24時間に2回
経口錠剤、1日服用
MR-107A-02 経口錠
プラセボコンパレーター:プラセボを 24 時間に 2 回
経口錠剤、1日服用
プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠:最初の投与から24時間後
参加者は、0 ~ 10 の数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して疼痛強度 (PI) を評価しました。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 PIは、最初の研究用量の投与後24時間以内、および救助薬投与の直前および/または早期終了時に18回評価されました。 参加者のベースライン PI をタイムポイント PI から差し引いて、各タイムポイントの疼痛強度差 (PID) を導き出しました。 全体合計疼痛強度差 (SPID) は、投与後 24 時間にわたるベースラインに対する疼痛強度の変化を測定し、PID の曲線下面積 (AUC) に対応します。 この研究では、全体的な SPID が陽性であるほど、痛みの改善が良好であることを示します。 全体的な SPID の範囲は -120 ~ 240 です。 救急投薬後 2 時間以内の各時点の PI スコアが救急投薬前に得られた PI スコアに置き換わる場合には、2 時間のウィンドウで繰り越された最後の観察を適用可能に使用しました。
最初の投与から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値を使用した痛みの強度 6 時間のウィンドウ表示された最終観察キャリーフォワード (W6LOCF) を利用した痛み評価スケール
時間枠:最初の投与から24時間後
10 点スケール。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 6 時間ウィンドウ化された最終観察繰越 (W6LOCF) は、救急薬使用直前の「現在の痛み」を利用し、SPID を計算するときにその後の痛みの強度値を 6 時間検閲します。
最初の投与から24時間後
知覚できる痛みの軽減の時間。
時間枠:最初の投与から24時間後
ダブルストップウォッチ技術によって測定されます。 最初に知覚できる緩和が始まるまでの時間(最初の時計が停止された時間)は、被験者が推定で最初に痛みの緩和を感じ始める投与後時間として定義されます。
最初の投与から24時間後
有意義な鎮痛への時間
時間枠:最初の投与から24時間後
ダブルストップウォッチ法により測定 有意義な鎮痛までの時間(2番目の時計を停止した時間)は、被験者が推定で有意義な鎮痛を感じ始める投与後時間として定義されます。
最初の投与から24時間後
患者の疼痛コントロールに関する全体的な評価
時間枠:24時間

疼痛管理スケールの 5 ポイント PGA (患者全体評価)。0 は不良、1 は普通、2 は良好、3 は非常に良好、4 は優れている

応答者 = 2 は良好、3 は非常に良好、4 は優れています。 非応答者 = 1 は良好、0 は不良、欠損値です。

24時間
救急薬の使用
時間枠:最初の投与から24時間後
0時間から24時間までに救急薬を使用した被験者の割合
最初の投与から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MELO-TFZ-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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