Étude du MR-107A-02 dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale.
3 août 2023 mis à jour par: Mylan Specialty, LP
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, dose-réponse du MR-107A-02 dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale.
Le MR-107A-02 est à l'étude pour étudier son efficacité, son innocuité et sa dose-réponse après une chirurgie dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Facility 201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans.
- Nécessité d'une chirurgie dentaire pour l'extraction de ≥ 2 troisièmes molaires, dont au moins 1 implique une impaction osseuse mandibulaire partielle ou complète.
- Intensité de la douleur (IP) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) ≥ 5 pendant les 5 heures suivant la fin de la chirurgie dans l'évaluation de l'éligibilité ainsi que dans l'évaluation de base immédiatement avant l'administration.
- Évaluation de la douleur modérée ou intense sur une échelle d'évaluation catégorielle de la douleur à 4 points (c.-à-d. aucune, légère, modérée, intense) pendant les 5 heures suivant la fin de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Précédemment dosé avec MR-107A-02.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Saignement gastro-intestinal actif ou antécédents d'ulcère peptique, de maladie intestinale inflammatoire active, par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, ou des troubles hémorragiques pouvant affecter la coagulation.
- Hypertension modérée ou sévère, accident vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours, ou 5 demi-vies, avant le consentement, selon la plus longue des deux.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interagir avec le MR-107A-02.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MR-107A-02 1,25 mg deux fois sur une période de 24 heures
Comprimé oral, un jour de prise
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Comprimé oral MR-107A-02
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Expérimental: MR-107A-02 5 mg deux fois sur une période de 24 heures
Comprimé oral, un jour de prise
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Comprimé oral MR-107A-02
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Expérimental: MR-107A-02 15 mg deux fois sur une période de 24 heures
Comprimé oral, un jour de prise
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Comprimé oral MR-107A-02
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Comparateur placebo: Placebo deux fois en 24 heures
Comprimé oral, un jour de prise
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Comprimé oral placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence globale d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 24 heures après la première dose
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Les participants ont évalué l'intensité de la douleur (IP) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
L'IP a été évalué 18 fois dans les 24 heures suivant la première dose de l'étude et immédiatement avant tout médicament de secours et/ou à l'arrêt précoce.
L'IP de base du participant a été soustrait de l'IP du point temporel, pour dériver une différence d'intensité de la douleur (PID) pour chaque point temporel.
La différence globale d'intensité de la douleur (SPID) mesure le changement d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base sur la période de 24 heures après l'administration et correspond à l'aire sous la courbe (AUC) du PID.
Dans cette étude, un SPID global positif plus élevé indique une meilleure amélioration de la douleur.
Le SPID global peut aller de -120 à 240.
La dernière observation fenêtrée de deux heures reportée a été utilisée, le cas échéant, lorsque le score PI obtenu avant qu'un médicament de secours ait remplacé le score PI pour chaque point temporel dans les 2 heures suivant la dose de secours.
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24 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur utilisant la dernière observation fenêtrée de 6 heures reportée (W6LOCF)
Délai: 24 heures après la première dose
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Échelle de 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable ; La dernière observation fenêtrée de 6 heures reportée (W6LOCF) utilise la « douleur en ce moment » juste avant l'utilisation du médicament de secours et censure les valeurs d'intensité de la douleur ultérieures pendant 6 heures lors du calcul des SPID
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24 heures après la première dose
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Il est temps de soulager la douleur perceptible.
Délai: 24 heures après la première dose
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Mesuré par la technique du double chronomètre.
Le temps d'apparition du premier soulagement perceptible (temps auquel la première montre est arrêtée) est défini comme le temps post-dose auquel le sujet commence à ressentir un soulagement de la douleur selon son estimation.
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24 heures après la première dose
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Il est temps de soulager efficacement la douleur
Délai: 24 heures après la première dose
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Mesuré par la technique du double chronomètre Le temps jusqu'au soulagement significatif de la douleur (temps pendant lequel la deuxième montre est arrêtée) est défini comme le temps post-dose auquel le sujet commence à ressentir un soulagement significatif de la douleur selon son estimation
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24 heures après la première dose
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Évaluation globale du contrôle de la douleur par le patient
Délai: 24 heures
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Échelle de contrôle de la douleur PGA (Patient's Global Assessment) à 5 points, où 0 est faible, 1 est passable, 2 est bon, 3 est très bon et 4 est excellent Répondeur = 2 est bon, 3 est très bon et 4 est excellent Non-répondant = 1 est passable, 0 est mauvais et il manque des valeurs. |
24 heures
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la première dose
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Pourcentage de sujets utilisant des médicaments de secours de 0 à 24 heures
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24 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MELO-TFZ-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .