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파킨슨병 인지 장애가 있는 참여자를 대상으로 SAGE-718의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

파킨슨병 인지 장애에 대한 SAGE-718의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 파킨슨병 경도 인지 장애(PD-MCI) 참가자의 인지 능력에 대한 SAGE-718의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, 미국, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, 미국, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, 미국, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PD-MCI에 대한 다음 기준을 충족합니다: 2015 운동 장애 학회(MDS) 임상 진단 기준에 따라 특발성 파킨슨병(PD) 진단이 확인되고 PD의 MCI에 대한 MDS 태스크 포스 기준을 충족합니다(영국 PD 뇌에 대한 요구 사항 제외). 은행 진단 기준).
  2. MoCA에 대한 다음 기준을 충족합니다. 레벨 1 PD-MCI 기준을 충족하는 참가자의 경우 스크리닝에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 20~25(포함)입니다. 레벨 2 PD-MCI 기준(지난 1년 이내)을 충족하는 참가자의 경우 스크리닝에서 MoCA 점수가 18~25(포함)여야 합니다.
  3. 스크리닝에서 수정된 Hoehn & Yahr 1기에서 3기(경증에서 중등도 운동 중증도)에 대한 기준을 충족합니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 운동 증상이 있어야 합니다.
  5. Color Trails Test 1(평가자 리디렉션을 따르고 오류를 수정하는 기능 포함)을 완료할 수 있어야 하며, 참가자의 성과 및 조사자의 의견에 따라 참가자는 해당 기간 동안 장기간 인지 테스트에 참여할 수 있어야 합니다. 공부하다.

제외 기준:

  1. 레비소체 치매, 알츠하이머 치매, 혈관성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 병인의 치매 진단을 받아야 합니다.
  2. 이차성 파킨슨병 또는 비정형 파킨슨병을 포함하여 PD 이외의 파킨슨병이 있는 경우.
  3. 연구자의 의견으로는 연구 절차를 완료하는 데 방해가 될 PD와 관련된 운동 증상의 변동을 경험해야 합니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 PD 이외의 진행 중인 중추 신경계 질환이 있습니다.
  5. 조사관의 의견에 따라 지난 3개월 이내에 환각 또는 망상을 포함한 심각한 정신병적 증상을 경험했습니다.
  6. 뇌 수술, 심부 뇌 자극 또는 뇌 손상으로 인한 입원 이력이 있습니다.
  7. 임상적으로 관련된 두개내 이상(예: 뇌졸중, 출혈, 공간 점유 병변)의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 42 일 동안 아침에 매일 (QD)의 위약, 구강 캡슐, 구강 캡슐을 받았다.
의약품: SAGE-718 일치 위약
구강 캡슐
실험적: SAGE-718
참가자들은 42 일 동안 아침에 SAGE-718, 1.2 밀리그램 (MG), 구강 캡슐, QD를 받았습니다.
의약품: SAGE-718
구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WECHSLER 성인 정보 규모 -IV (WAIS-IV) 코딩 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 42 일
WAIS-IV 코딩 테스트는 실제 기능적 결과 (예 : 일상적인 작업을 달성하는 능력) 및 처리 속도를 평가하는 데 사용되는 기능 장애에서 회복하는 유효하고 민감한인지 기능 장애 측정입니다. 참가자는 키를 사용하여 숫자와 일치하는 기호를 식별하고 관련 숫자 아래의 기호로 써야합니다. 총 점수는 0에서 135 사이이며 120 초 시간 동안 올바르게 완료된 총 코드 수를 기준으로합니다. 점수가 높을수록 처리 속도가 향상됩니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다. 최소 제곱 (LS) 평균은 반복 측정 (MMRM) 접근법에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 42 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한 하나의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 70 일까지
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 제약 제품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다.
70 일까지
심각도에 따라 하나 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 70 일까지

TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다. 심각도는 다음과 같이 평가되었습니다.

  • 경증 : 참가자에게는 거의 눈에 띄지 않거나 참가자를 불편하게 만들지 않습니다. 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다. 처방약은 보통 증상의 완화에 필요하지 않습니다
  • 보통 : 참가자를 불편하게하기에 충분한 심각성 증상; 일상 활동의 성능은 영향을받습니다. 참가자는 계속해서 공부할 수 있습니다. 증상 치료가 필요할 수 있습니다
  • 심각한 : 증상은 심각한 불편 함을 유발합니다. 증상은 참가자의 일상 생활에 무력화되거나 중대한 영향을 미칩니다. 심각성은 IP 치료 중단을 유발할 수 있습니다. 증상 치료는 입원하거나 입원 할 수 있습니다.

여러 이벤트 인스턴스가있는 참가자는 최대 강도를 사용하여 한 번만 계산됩니다.
70 일까지
Teaes로 인해 공부를 철회 한 참가자 수
기간: 70 일까지
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 정의 되었으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다.
70 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 718-CNP-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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