Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ SAGE-718 na uczestników z zaburzeniami poznawczymi choroby Parkinsona

10 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ SAGE-718 na upośledzenie funkcji poznawczych choroby Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu SAGE-718 na zdolności poznawcze u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w chorobie Parkinsona (PD-MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij następujące kryteria dla PD-MCI: Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) z 2015 r. kryteria diagnostyczne banku).
  2. Spełnij następujące kryteria dla MoCA: W przypadku uczestników spełniających kryteria PD-MCI poziomu 1, uzyskaj wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 20 do 25 (włącznie) podczas badania przesiewowego; W przypadku uczestników spełniających kryteria poziomu 2 PD-MCI (w ciągu ostatniego roku) należy uzyskać wynik MoCA od 18 do 25 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Spełniają kryteria dla zmodyfikowanego etapu Hoehna i Yahra od I do III (łagodne do umiarkowanego nasilenia motoryki) podczas badania przesiewowego.
  4. W opinii badacza mieć stabilne objawy motoryczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Musi być w stanie ukończyć Test Śladów Kolorów 1 (w tym umiejętność śledzenia przekierowań osoby oceniającej i poprawiania błędów), a na podstawie wyników uczestnika i opinii badacza oczekuje się, że uczestnik będzie w stanie zaangażować się w przedłużone testy funkcji poznawczych na czas trwania testu nauka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć diagnozę demencji o dowolnej etiologii, w tym między innymi: otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie typu Alzheimera i otępienie naczyniowe.
  2. Mieć parkinsonizm inny niż PD, w tym parkinsonizm wtórny lub parkinsonizm atypowy.
  3. W opinii badacza występują fluktuacje objawów motorycznych związanych z PD, które będą przeszkadzać w ukończeniu procedur badawczych.
  4. Cierpią na trwającą chorobę ośrodkowego układu nerwowego inną niż PD, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania.
  5. W opinii badacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły istotne objawy psychotyczne, w tym halucynacje lub urojenia.
  6. Mieć historię operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu lub jakiejkolwiek historii hospitalizacji z powodu urazu mózgu.
  7. Mieć historię, obecność i/lub aktualne dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości wewnątrzczaszkowej (np. udar, krwotok, zmiana zajmująca przestrzeń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali Placebo, doustne, doustne, raz dziennie (QD), przez 42 dni.
Lek: MAGE-718 Placebo
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Sage-718
Uczestnicy otrzymywali Sage-718, 1,2 miligramów (MG), doustne kapsułki, QD rano przez 42 dni.
Lek: Sage-718
Doustne kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kodowania Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42
Test kodowania WAIS-IV jest prawidłową i wrażliwą miarą dysfunkcji poznawczej, która koreluje z rzeczywistymi wynikami funkcjonalnymi (np. Zdolność do wykonywania codziennych zadań) i odzyskiwaniem niepełnosprawności funkcjonalnej stosowanej do oceny prędkości przetwarzania. Uczestnik jest zobowiązany do zidentyfikowania symboli dopasowanych do liczb za pomocą klucza i zapisu w symbolu pod powiązanym numerem. Całkowity wynik waha się od 0 do 135 i opiera się na całkowitej liczbie kodów poprawnie ukończonych w 120-sekundowym limicie czasowym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą prędkość przetwarzania. Pozytywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na lepszą prędkość przetwarzania. Średnie najmniej kwadratu (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego efektów dla podejścia do powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 70 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy jest związany z produktem leczniczym (badanym). Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania.
Do 70 dnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym Teae według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 70 dnia

Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Ciężkość oceniono jako:

  • Łagodne: objawy ledwo zauważalne dla uczestnika lub nie sprawiają, że uczestnik nie czuje się wygodnie; nie wpływa na wydajność ani funkcjonowanie; Lek na receptę, który zwykle nie jest potrzebny do złagodzenia objawów
  • Umiarkowane: objawy wystarczającego nasilenia, aby uczestnik nie czujny; Wpływa na wydajność dziennej aktywności; Uczestnik może kontynuować studia; może być potrzebne leczenie objawów
  • Ciężkie: objawy powodują ciężki dyskomfort; Objawy powodują obezwładnienie lub znaczący wpływ na codzienne życie uczestnika; Nasilenie może powodować zaprzestanie leczenia IP; Leczenie objawów można podać i/lub uczestnik hospitalizowany.

Uczestnik z wieloma instancjami zdarzeń jest liczony tylko raz przy użyciu maksymalnej intensywności.
Do 70 dnia
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badań z powodu Teaes
Ramy czasowe: Do 70 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy jest związany z produktem leczniczym (badanym). Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania.
Do 70 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-CNP-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj