Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Cognitieve stoornissen

8 maart 2024 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van SAGE-718 bij cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van SAGE-718 op de cognitieve prestaties bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de volgende criteria voor PD-MCI: een bevestigde diagnose hebben van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) uit 2015 en voldoen aan de MDS Task Force-criteria voor MCI bij PD (exclusief vereiste voor PD Brain in het Verenigd Koninkrijk Diagnostische criteria van de bank).
  2. Voldoen aan de volgende criteria voor MoCA: Voor deelnemers die voldoen aan de PD-MCI-criteria van niveau 1, een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 20 tot en met 25 hebben bij de screening; Voor deelnemers die voldoen aan de PD-MCI-criteria van niveau 2 (in het afgelopen jaar), een MoCA-score van 18 tot en met 25 hebben bij screening.
  3. Voldoen aan de criteria voor aangepast Hoehn & Yahr stadium I tot III (lichte tot matige motorische ernst) bij screening.
  4. Minstens 4 weken voorafgaand aan de Screening stabiele motorische klachten hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. Moet in staat zijn om de Color Trails Test 1 te voltooien (inclusief het vermogen om beoordelaars te volgen en fouten te corrigeren), en, op basis van de prestaties van de deelnemer en de mening van de onderzoeker, wordt van de deelnemer verwacht dat hij in staat is om deel te nemen aan langdurige cognitieve tests voor de duur van de test. studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose hebben van dementie van welke etiologie dan ook, inclusief maar niet beperkt tot: Dementie met Lewy-lichaampjes, Alzheimer-dementie en vasculaire dementie.
  2. Een andere vorm van parkinsonisme hebben dan PD, inclusief secundair parkinsonisme of atypisch parkinsonisme.
  3. Naar de mening van de onderzoeker fluctuaties ervaren in motorische symptomen geassocieerd met PD die het voltooien van studieprocedures zullen verstoren.
  4. Een aanhoudende aandoening van het centrale zenuwstelsel hebben, anders dan PD, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  5. Volgens de onderzoeker in de afgelopen 3 maanden significante psychotische symptomen hebben ervaren, waaronder hallucinaties of wanen.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van hersenoperaties, diepe hersenstimulatie of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hersenletsel.
  7. Een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs hebben van een klinisch relevante intracraniale afwijking (bijv. beroerte, bloeding, ruimte-innemende laesie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAGE-718
Deelnemers krijgen SAGE-718-capsules, oraal, eenmaal daags 's ochtends gedurende 42 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718
Softgel-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen SAGE-718-matching placebo-capsules, oraal, eenmaal daags in de ochtend gedurende 42 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718-matching placebo
Softgel-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 42 in de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) coderingstestscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
WAIS-IV-coderingstest is een geldige en gevoelige maatstaf voor cognitieve disfunctie die correleert met functionele uitkomsten in de echte wereld (bijv. Het vermogen om alledaagse taken uit te voeren) en herstel van functionele handicaps die worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen. De deelnemer moet de symbolen identificeren die overeenkomen met nummers met behulp van een sleutel en het symbool onder het bijbehorende nummer schrijven. De totale score varieert van 0 tot 135 en is gebaseerd op het totale aantal correct ingevulde codes gedurende een tijdslimiet van 120 seconden. Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid. Positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een betere verwerkingssnelheid.
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) en TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot dag 70
Tot dag 70
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 70
Tot dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 718-CNP-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op SAGE-718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren