Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Cognitieve stoornissen

10 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van SAGE-718 bij cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van SAGE-718 op de cognitieve prestaties bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de volgende criteria voor PD-MCI: een bevestigde diagnose hebben van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) uit 2015 en voldoen aan de MDS Task Force-criteria voor MCI bij PD (exclusief vereiste voor PD Brain in het Verenigd Koninkrijk Diagnostische criteria van de bank).
  2. Voldoen aan de volgende criteria voor MoCA: Voor deelnemers die voldoen aan de PD-MCI-criteria van niveau 1, een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 20 tot en met 25 hebben bij de screening; Voor deelnemers die voldoen aan de PD-MCI-criteria van niveau 2 (in het afgelopen jaar), een MoCA-score van 18 tot en met 25 hebben bij screening.
  3. Voldoen aan de criteria voor aangepast Hoehn & Yahr stadium I tot III (lichte tot matige motorische ernst) bij screening.
  4. Minstens 4 weken voorafgaand aan de Screening stabiele motorische klachten hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. Moet in staat zijn om de Color Trails Test 1 te voltooien (inclusief het vermogen om beoordelaars te volgen en fouten te corrigeren), en, op basis van de prestaties van de deelnemer en de mening van de onderzoeker, wordt van de deelnemer verwacht dat hij in staat is om deel te nemen aan langdurige cognitieve tests voor de duur van de test. studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose hebben van dementie van welke etiologie dan ook, inclusief maar niet beperkt tot: Dementie met Lewy-lichaampjes, Alzheimer-dementie en vasculaire dementie.
  2. Een andere vorm van parkinsonisme hebben dan PD, inclusief secundair parkinsonisme of atypisch parkinsonisme.
  3. Naar de mening van de onderzoeker fluctuaties ervaren in motorische symptomen geassocieerd met PD die het voltooien van studieprocedures zullen verstoren.
  4. Een aanhoudende aandoening van het centrale zenuwstelsel hebben, anders dan PD, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  5. Volgens de onderzoeker in de afgelopen 3 maanden significante psychotische symptomen hebben ervaren, waaronder hallucinaties of wanen.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van hersenoperaties, diepe hersenstimulatie of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hersenletsel.
  7. Een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs hebben van een klinisch relevante intracraniale afwijking (bijv. beroerte, bloeding, ruimte-innemende laesie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Sage-718-matching placebo, orale capsules, eenmaal daags (QD), 's ochtends gedurende 42 dagen.
Geneesmiddel: Sage-718-matching placebo
Orale capsules
Experimenteel: Sage-718
Deelnemers ontvingen Sage-718, 1,2 milligram (mg), orale capsules, QD in de ochtend gedurende 42 dagen.
Geneesmiddel: Sage-718
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) coderingstestscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De WAIS-IV-coderingstest is een geldige en gevoelige maat voor cognitieve disfunctie die correleert met real-world functionele resultaten (bijv. De mogelijkheid om dagelijkse taken uit te voeren) en herstel van functionele handicap die wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen. De deelnemer is verplicht om de symbolen te identificeren die zijn gekoppeld aan nummers met behulp van een sleutel en schrijf in het symbool onder het bijbehorende nummer. De totale score varieert van 0 tot 135 en is gebaseerd op het totale aantal codes dat correct is voltooid over een tijdslimiet van 120 seconden. Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid. Positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een betere verwerkingssnelheid. De minste vierkanten (LS) -middelen werden berekend met behulp van een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen (MMRM) -benadering.
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEE)
Tijdsspanne: Op tot dag 70
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
Op tot dag 70
Aantal deelnemers met ten minste één thee op ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 70

Een Teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie. Ernst werd beoordeeld als:

  • Mild: symptomen nauwelijks merkbaar voor deelnemer of maken de deelnemer niet ongemakkelijk; heeft geen invloed op prestaties of functioneren; geneesmiddel op recept niet gewoonlijk nodig voor verlichting van symptomen
  • Matig: symptomen van voldoende ernst om de deelnemer ongemakkelijk te maken; De prestaties van de dagelijkse activiteit worden beïnvloed; Deelnemer kan doorgaan met studie; Behandeling voor symptomen kan nodig zijn
  • Ernstig: symptomen veroorzaken ernstig ongemak; Symptomen veroorzaken ongeschiktheid of significante impact op het dagelijkse leven van de deelnemer; De ernst kan de behandeling met IP beëindigen; Behandeling voor symptomen kan worden gegeven en/of deelnemer aan het ziekenhuis.

Deelnemer met meerdere gevallen van evenementen wordt slechts eenmaal geteld met maximale intensiteit.
Op tot dag 70
Aantal deelnemers dat zich terugtrokken uit de studie vanwege Teaes
Tijdsspanne: Op tot dag 70
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
Op tot dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 718-CNP-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren