Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s Parkinsonovou chorobou a kognitivní poruchou

8. března 2024 aktualizováno: Sage Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 na kognitivní poruchu Parkinsonovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek SAGE-718 na kognitivní výkon u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI) s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte následující kritéria pro PD-MCI: Mít potvrzenou diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle klinických diagnostických kritérií 2015 Movement Disorder Society (MDS) a splňovat kritéria MDS Task Force pro MCI u PD (kromě požadavku na United Kingdom PD Brain diagnostická kritéria banky).
  2. Splňte následující kritéria pro MoCA: Účastníci splňující kritéria PD-MCI 1. úrovně mají při screeningu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20 až 25 (včetně); Účastníci splňující kritéria PD-MCI 2. úrovně (v průběhu minulého roku) mají při screeningu skóre MoCA 18 až 25 (včetně).
  3. Splňte kritéria pro modifikované Hoehn & Yahr stadium I až III (mírná až střední motorická závažnost) při screeningu.
  4. Podle názoru zkoušejícího mít stabilní motorické příznaky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  5. Musí být schopen dokončit test Color Trails Test 1 (včetně schopnosti sledovat přesměrování hodnotitele a opravit chyby) a na základě výkonu účastníka a názoru vyšetřovatele se očekává, že účastník bude schopen se zapojit do prodlouženého kognitivního testování po dobu trvání testu. studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu demence jakékoli etiologie, mimo jiné včetně: demence s Lewyho tělísky, Alzheimerovy demence a vaskulární demence.
  2. Máte jakýkoli jiný parkinsonismus než PD, včetně sekundárního parkinsonismu nebo atypického parkinsonismu.
  3. Podle názoru zkoušejícího se vyskytnou výkyvy motorických symptomů spojených s PD, které budou narušovat dokončení studijních postupů.
  4. Trpí jiným onemocněním centrálního nervového systému než PD, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
  5. Podle názoru zkoušejícího jste během posledních 3 měsíců zaznamenali významné psychotické příznaky, včetně halucinací nebo bludů.
  6. Mít v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci nebo jakoukoli anamnézu hospitalizace kvůli poranění mozku.
  7. Mít anamnézu, přítomnost a/nebo aktuální důkaz klinicky relevantní intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAGE-718
Účastníci budou dostávat kapsle SAGE-718 perorálně jednou denně ráno po dobu 42 dnů.
Lék: SAGE-718
Softgel kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat kapsle placeba odpovídající SAGE-718, perorálně, jednou denně ráno po dobu 42 dnů.
Lék: Placebo odpovídající SAGE-718
Softgel kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 42. den ve skóre kódovacího testu Wechslerovy stupnice inteligence dospělých-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Základní stav do dne 42
Test kódování WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce, která koreluje s reálnými funkčními výsledky (např. schopnost plnit každodenní úkoly) a zotavením z funkčního postižení, které se používá k posouzení rychlosti zpracování. Účastník je povinen identifikovat symboly přiřazené k číslům pomocí klíče a zapsat symbol pod příslušné číslo. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135 a je založeno na celkovém počtu správně vyplněných kódů v časovém limitu 120 sekund. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování. Pozitivní změna oproti základní linii indikuje vyšší rychlost zpracování.
Základní stav do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) a TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 70
Až do dne 70
Počet účastníků, kteří odstoupili kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Až do dne 70
Až do dne 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CNP-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit