Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s Parkinsonovou chorobou a kognitivní poruchou

10. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 na kognitivní poruchu Parkinsonovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek SAGE-718 na kognitivní výkon u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI) s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte následující kritéria pro PD-MCI: Mít potvrzenou diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle klinických diagnostických kritérií 2015 Movement Disorder Society (MDS) a splňovat kritéria MDS Task Force pro MCI u PD (kromě požadavku na United Kingdom PD Brain diagnostická kritéria banky).
  2. Splňte následující kritéria pro MoCA: Účastníci splňující kritéria PD-MCI 1. úrovně mají při screeningu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20 až 25 (včetně); Účastníci splňující kritéria PD-MCI 2. úrovně (v průběhu minulého roku) mají při screeningu skóre MoCA 18 až 25 (včetně).
  3. Splňte kritéria pro modifikované Hoehn & Yahr stadium I až III (mírná až střední motorická závažnost) při screeningu.
  4. Podle názoru zkoušejícího mít stabilní motorické příznaky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  5. Musí být schopen dokončit test Color Trails Test 1 (včetně schopnosti sledovat přesměrování hodnotitele a opravit chyby) a na základě výkonu účastníka a názoru vyšetřovatele se očekává, že účastník bude schopen se zapojit do prodlouženého kognitivního testování po dobu trvání testu. studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu demence jakékoli etiologie, mimo jiné včetně: demence s Lewyho tělísky, Alzheimerovy demence a vaskulární demence.
  2. Máte jakýkoli jiný parkinsonismus než PD, včetně sekundárního parkinsonismu nebo atypického parkinsonismu.
  3. Podle názoru zkoušejícího se vyskytnou výkyvy motorických symptomů spojených s PD, které budou narušovat dokončení studijních postupů.
  4. Trpí jiným onemocněním centrálního nervového systému než PD, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
  5. Podle názoru zkoušejícího jste během posledních 3 měsíců zaznamenali významné psychotické příznaky, včetně halucinací nebo bludů.
  6. Mít v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci nebo jakoukoli anamnézu hospitalizace kvůli poranění mozku.
  7. Mít anamnézu, přítomnost a/nebo aktuální důkaz klinicky relevantní intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi Sage-718-odpovídající placebo, orální tobolky, jednou denně (QD), ráno po dobu 42 dnů.
Lék: SAGE-718-Matching Placebo
Orální tobolky
Experimentální: Sage-718
Účastníci obdrželi Sage-718, 1,2 miligramů (MG), orální tobolky, QD ráno po dobu 42 dnů.
Lék: Sage-718
Orální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre kódování testu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Časové okno: Základní linie, den 42
Test kódování WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce, která koreluje s funkčními výsledky v reálném světě (např. Schopnost plnit každodenní úkoly) a zotavení z funkčního postižení použitého k hodnocení rychlosti zpracování. Účastník je povinen identifikovat symboly odpovídající číslem pomocí klíče a zapisovat do symbolu pod přidruženým číslem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135 a je založeno na celkovém počtu kódů správně dokončených v časovém limitu 120 sekundy. Vyšší skóre označují lepší rychlost zpracování. Pozitivní změna z výchozí hodnoty naznačuje lepší rychlost zpracování. Prostředky nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů pro opakované opatření (MMRM).
Základní linie, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až den 70
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, a to nemusí mít s touto léčbou kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 70
Počet účastníků s závažností s alespoň jedním čajem
Časové okno: Až den 70

Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie. Závažnost byla hodnocena jako:

  • Mírné: příznaky sotva patrné pro účastníka nebo nečiní účastníka nepříjemným; neovlivňuje výkon ani fungování; lék na předpis není pro úlevu příznaků obvykle potřebný
  • Mírné: příznaky dostatečné závažnosti, aby byl účastník nepříjemný; Je ovlivňován výkon každodenní aktivity; Účastník je schopen pokračovat ve studiu; Může být nutná léčba příznaků
  • Těžké: příznaky způsobují závažné nepohodlí; Příznaky způsobují neschopnost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; Závažnost může způsobit ukončení léčby IP; Léčba příznaků může být podávána a/nebo účastník hospitalizován.

Účastník s více instancemi událostí se počítá pouze jednou pomocí maximální intenzity.
Až den 70
Počet účastníků, kteří se stáhli ze studia kvůli čajům
Časové okno: Až den 70
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CNP-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit