Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla kognitiivisilla häiriöillä

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sage Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin taudin kognitiiviseen heikentymiseen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-718:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on Parkinsonin taudin lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä seuraavat PD-MCI:n kriteerit: Sinulla on vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (PD) vuoden 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja täytä MDS-työryhmän MCI-kriteerit PD:ssä (pois lukien vaatimus Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brainille Pankin diagnostiset kriteerit).
  2. Täytä seuraavat MoCA-kriteerit: Osallistujien, jotka täyttävät tason 1 PD-MCI-kriteerit, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on 20–25 (mukaan lukien) seulonnassa; Osallistujien, jotka täyttävät tason 2 PD-MCI-kriteerit (viime vuoden aikana), MoCA-pisteet ovat 18–25 (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Täytä kriteerit modifioidulle Hoehn & Yahrin vaiheelle I–III (vaikeusaste lievästä kohtalaiseen) seulonnassa.
  4. Sinulla on tutkijan mielestä vakaat motoriset oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Hänen on kyettävä suorittamaan Color Trails -testi 1 (mukaan lukien kyky seurata arvioijan uudelleenohjausta ja korjata virheitä), ja osallistujan suorituskyvyn ja tutkijan mielipiteen perusteella osallistujan odotetaan kyevän osallistumaan pitkiin kognitiivisiin testeihin koko tutkinnon ajan. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa etiologian dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Dementia Lewyn ruumiisiin, Alzheimerin dementia ja vaskulaarinen dementia.
  2. Onko sinulla jokin muu parkinsonismi kuin PD, mukaan lukien sekundaarinen parkinsonismi tai epätyypillinen parkinsonismi.
  3. Tutkijan mielestä PD:hen liittyvissä motorisissa oireissa esiintyy vaihteluita, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  4. Sinulla on jokin muu keskushermostosairaus kuin PD, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  5. Olet kokenut merkittäviä psykoottisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot tai harhaluulot, viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkijan mielestä.
  6. Sinulla on ollut aivoleikkauksia, syvää aivostimulaatiota tai aivovamman vuoksi sairaalahoitoa.
  7. Sinulla on anamneesi, esiintyminen ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkityksellisistä kallonsisäisistä poikkeavuuksista (esim. aivohalvaus, verenvuoto, tilaa vievä vaurio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAGE-718
Osallistujat saavat SAGE-718-kapseleita suun kautta kerran päivässä aamulla 42 päivän ajan.
Lääke: SAGE-718
Softgel kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SAGE-718:aa vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä aamulla 42 päivän ajan.
Lääke: SAGE-718:aa vastaava lumelääke
Softgel kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 42 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) -koodaustestin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
WAIS-IV-koodaustesti on validi ja herkkä kognitiivisen toimintahäiriön mitta, joka korreloi todellisten toiminnallisten tulosten (esim. kyky suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä) ja toipumisen kanssa toiminnallisesta vajaatoiminnasta, jota käytetään prosessointinopeuden arvioinnissa. Osallistujan tulee tunnistaa numeroihin yhdistetyt symbolit avaimella ja kirjoittaa symboli siihen liittyvän numeron alle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–135 ja perustuu oikein täytettyjen koodien kokonaismäärään 120 sekunnin aikarajan aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa parempaa käsittelynopeutta.
Perustaso päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja TEAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
Päivään 70 asti
Haitallisten tapahtumien takia vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
Päivään 70 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 718-CNP-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAGE-718

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa