Tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla kognitiivisilla häiriöillä
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin taudin kognitiiviseen heikentymiseen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-718:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on Parkinsonin taudin lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Sage Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Sage Investigational Site
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Sage Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Sage Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Sage Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Sage Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Sage Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Sage Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
- Sage Investigational Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Sage Investigational Site
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Sage Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Sage Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sage Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä seuraavat PD-MCI:n kriteerit: Sinulla on vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (PD) vuoden 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti ja täytä MDS-työryhmän MCI-kriteerit PD:ssä (pois lukien vaatimus Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brainille Pankin diagnostiset kriteerit).
- Täytä seuraavat MoCA-kriteerit: Osallistujien, jotka täyttävät tason 1 PD-MCI-kriteerit, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on 20–25 (mukaan lukien) seulonnassa; Osallistujien, jotka täyttävät tason 2 PD-MCI-kriteerit (viime vuoden aikana), MoCA-pisteet ovat 18–25 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Täytä kriteerit modifioidulle Hoehn & Yahrin vaiheelle I–III (vaikeusaste lievästä kohtalaiseen) seulonnassa.
- Sinulla on tutkijan mielestä vakaat motoriset oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Hänen on kyettävä suorittamaan Color Trails -testi 1 (mukaan lukien kyky seurata arvioijan uudelleenohjausta ja korjata virheitä), ja osallistujan suorituskyvyn ja tutkijan mielipiteen perusteella osallistujan odotetaan kyevän osallistumaan pitkiin kognitiivisiin testeihin koko tutkinnon ajan. opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa etiologian dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Dementia Lewyn ruumiisiin, Alzheimerin dementia ja vaskulaarinen dementia.
- Onko sinulla jokin muu parkinsonismi kuin PD, mukaan lukien sekundaarinen parkinsonismi tai epätyypillinen parkinsonismi.
- Tutkijan mielestä PD:hen liittyvissä motorisissa oireissa esiintyy vaihteluita, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Sinulla on jokin muu keskushermostosairaus kuin PD, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Olet kokenut merkittäviä psykoottisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot tai harhaluulot, viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkijan mielestä.
- Sinulla on ollut aivoleikkauksia, syvää aivostimulaatiota tai aivovamman vuoksi sairaalahoitoa.
- Sinulla on anamneesi, esiintyminen ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkityksellisistä kallonsisäisistä poikkeavuuksista (esim. aivohalvaus, verenvuoto, tilaa vievä vaurio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat Sage-718-ottelun lumelääkettä, oraalisia kapseleita, kerran päivässä (QD) aamulla 42 päivän ajan.
|
Suukapselit
|
|
Kokeellinen: Sage-718
Osallistujat saivat Sage-718, 1,2 milligrammaa (MG), suun kapseleita, QD aamulla 42 päivän ajan.
|
Suukapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Adult Intelligence-Scale-IV (WAIS-IV) koodaustestipiste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 42
|
WAIS-IV-koodaustesti on pätevä ja herkkä kognitiivisen toimintahäiriön mitta, joka korreloi reaalimaailman funktionaalisten tulosten kanssa (esim. Kyky suorittaa päivittäisiä tehtäviä) ja palautumista funktionaalisesta vammaisuudesta, jota käytetään prosessoinnin nopeuden arviointiin.
Osallistujan on tunnistettava numeroihin sovitetut symbolit avaimen avulla ja kirjoitettava siihen liittyvän numeron alla olevaan symboliin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-135 ja perustuu koodien kokonaismäärään, joka on oikein valmistettu 120 sekunnin aikarajassa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman prosessointinopeuden.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paremman prosessointinopeuden.
Vähimmäiset neliöt (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuviin mittauksiin (MMRM) -lähestymistapaan.
|
Perustaso, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 70 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi tee vakavuudella
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Vakavuus arvioitiin seuraavasti:
Osallistuja, jolla on useita tapahtumia, lasketaan vain kerran maksimaalisen intensiteetin avulla. |
Päivään 70 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta Teaesin takia
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 70 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-CNP-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .