Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов SAGE-718 у участников с когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона

10 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов SAGE-718 при когнитивных нарушениях при болезни Паркинсона

Основная цель этого исследования — оценить влияние SAGE-718 на когнитивные функции у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона (PD-MCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать следующим критериям PD-MCI: иметь подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств (MDS) 2015 г. и соответствовать критериям Целевой группы MDS для MCI при БП (за исключением требований для Соединенного Королевства PD Brain Банковские диагностические критерии).
  2. Соответствовать следующим критериям MoCA: для участников, отвечающих критериям PD-MCI уровня 1, иметь балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 20 до 25 (включительно) при скрининге; Для участников, отвечающих критериям PD-MCI уровня 2 (в течение последнего года), иметь балл MoCA от 18 до 25 (включительно) при скрининге.
  3. Соответствуют критериям модифицированной Hoehn & Yahr стадии I–III (легкая или умеренная двигательная активность) при скрининге.
  4. Иметь стабильные двигательные симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга, по мнению исследователя.
  5. Должен быть в состоянии пройти тест Color Trails Test 1 (включая способность следовать перенаправлению оценщика и исправлять ошибки), и, в зависимости от результатов участника и мнения исследователя, ожидается, что участник будет способен участвовать в длительном когнитивном тестировании в течение всего времени. исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции любой этиологии, включая, но не ограничиваясь: деменцию с тельцами Леви, деменцию при болезни Альцгеймера и сосудистую деменцию.
  2. Наличие любого паркинсонизма, кроме БП, включая вторичный паркинсонизм или атипичный паркинсонизм.
  3. По мнению исследователя, испытывать колебания моторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, которые будут мешать выполнению процедур исследования.
  4. Иметь продолжающееся заболевание центральной нервной системы, отличное от БП, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
  5. Испытывали выраженные психотические симптомы, включая галлюцинации или бред, в течение последних 3 месяцев, по мнению исследователя.
  6. Иметь в анамнезе операции на головном мозге, глубокую стимуляцию мозга или любую историю госпитализации из-за черепно-мозговой травмы.
  7. Иметь в анамнезе, наличии и/или текущих доказательствах клинически значимую внутричерепную аномалию (например, инсульт, кровоизлияние, объемное поражение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо-плацебо, пероральные капсулы, один раз в день (QD), в течение 42 дней.
Лекарство: SAGE-718-сочетание плацебо
Пероральные капсулы
Экспериментальный: Мудрец-718
Участники получали мудреца-718, 1,2 миллиграмма (мг), пероральные капсулы, QD утром в течение 42 дней.
Лекарство: Мудрец-718
Пероральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в кодировании кодирования Wechsler Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: Базовая линия, день 42
Кодирующий тест WAIS-IV является допустимой и чувствительной мерой когнитивной дисфункции, которая коррелирует с реальными функциональными результатами (например, способность выполнять повседневные задачи) и восстановление после функциональной инвалидности, используемой для оценки скорости обработки. Участник должен идентифицировать символы, сопоставленные с числами, используя ключ, и записать в символ под связанным номером. Общий балл колеблется от 0 до 135 и основан на общем количестве кодов, правильно завершенных в течение 120 секунд. Более высокие оценки указывают на лучшую скорость обработки. Положительное изменение от базовой линии указывает на лучшую скорость обработки. Наименьшие квадраты (LS) средние были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для подхода повторных измерений (MMRM).
Базовая линия, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, одним побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 70 лет
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клинического исследования, который вводил фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связанный ли с лекарственным (исследовательским) продуктом. TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
До 70 лет
Количество участников с по крайней мере одним TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: До 70 лет

TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Серьезность оценивалась как:

  • Мягкие: симптомы едва заметны для участника или не делают участника неудобным; не влияет на производительность или функционирование; рецептурное лекарство обычно не требуется для облегчения симптомов
  • Умеренный: симптомы достаточной степени тяжести, чтобы сделать участника неудобным; На производительность повседневной активности влияют; Участник может продолжить обучение; Лечение симптомов может потребоваться
  • Тяжелая: симптомы вызывают тяжелый дискомфорт; Симптомы вызывают неисправность или значительное влияние на повседневную жизнь участника; Серьезность может вызвать прекращение лечения IP; Лечение симптомов может быть дано и/или участник госпитализировано.

Участник с несколькими экземплярами событий подсчитывается только один раз с использованием максимальной интенсивности.
До 70 лет
Количество участников, которые вышли из исследования из -за Teaes
Временное ограничение: До 70 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связанный ли с лекарственным (исследовательским) продуктом. TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
До 70 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-CNP-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться