Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов SAGE-718 у участников с когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона

8 марта 2024 г. обновлено: Sage Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов SAGE-718 при когнитивных нарушениях при болезни Паркинсона

Основная цель этого исследования — оценить влияние SAGE-718 на когнитивные функции у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона (PD-MCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать следующим критериям PD-MCI: иметь подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств (MDS) 2015 г. и соответствовать критериям Целевой группы MDS для MCI при БП (за исключением требований для Соединенного Королевства PD Brain Банковские диагностические критерии).
  2. Соответствовать следующим критериям MoCA: для участников, отвечающих критериям PD-MCI уровня 1, иметь балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 20 до 25 (включительно) при скрининге; Для участников, отвечающих критериям PD-MCI уровня 2 (в течение последнего года), иметь балл MoCA от 18 до 25 (включительно) при скрининге.
  3. Соответствуют критериям модифицированной Hoehn & Yahr стадии I–III (легкая или умеренная двигательная активность) при скрининге.
  4. Иметь стабильные двигательные симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга, по мнению исследователя.
  5. Должен быть в состоянии пройти тест Color Trails Test 1 (включая способность следовать перенаправлению оценщика и исправлять ошибки), и, в зависимости от результатов участника и мнения исследователя, ожидается, что участник будет способен участвовать в длительном когнитивном тестировании в течение всего времени. исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции любой этиологии, включая, но не ограничиваясь: деменцию с тельцами Леви, деменцию при болезни Альцгеймера и сосудистую деменцию.
  2. Наличие любого паркинсонизма, кроме БП, включая вторичный паркинсонизм или атипичный паркинсонизм.
  3. По мнению исследователя, испытывать колебания моторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, которые будут мешать выполнению процедур исследования.
  4. Иметь продолжающееся заболевание центральной нервной системы, отличное от БП, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
  5. Испытывали выраженные психотические симптомы, включая галлюцинации или бред, в течение последних 3 месяцев, по мнению исследователя.
  6. Иметь в анамнезе операции на головном мозге, глубокую стимуляцию мозга или любую историю госпитализации из-за черепно-мозговой травмы.
  7. Иметь в анамнезе, наличии и/или текущих доказательствах клинически значимую внутричерепную аномалию (например, инсульт, кровоизлияние, объемное поражение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-718
Участники будут получать капсулы SAGE-718 перорально один раз в день утром в течение 42 дней.
Лекарство: SAGE-718
Капсулы Softgel
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулы плацебо, соответствующие SAGE-718, перорально один раз в день утром в течение 42 дней.
Лекарство: SAGE-718-соответствующее плацебо
Капсулы Softgel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 42-й день в баллах теста кодирования по шкале интеллекта взрослых Векслера-IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Тест кодирования WAIS-IV является достоверным и чувствительным показателем когнитивной дисфункции, который коррелирует с реальными функциональными результатами (например, способностью выполнять повседневные задачи) и восстановлением функциональной нетрудоспособности, используемым для оценки скорости обработки информации. Участник должен идентифицировать символы, соответствующие числам, используя ключ, и написать символ под соответствующим номером. Общий балл варьируется от 0 до 135 и основан на общем количестве правильно введенных кодов за 120-секундный лимит времени. Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшую скорость обработки.
Исходный уровень до дня 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE), и TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: До 70-го дня
До 70-го дня
Количество участников, отказавшихся от участия из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 70-го дня
До 70-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-CNP-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAGE-718

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться