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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SAGE-718 bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung durch die Parkinson-Krankheit

10. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SAGE-718 bei kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von SAGE-718 auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit (PD-MCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für PD-MCI: Haben Sie eine bestätigte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015 und erfüllen Sie die Kriterien der MDS Task Force für MCI bei PD (ausgenommen Anforderung für PD Brain im Vereinigten Königreich). Bankdiagnostische Kriterien).
  2. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für MoCA: Für Teilnehmer, die die PD-MCI-Kriterien der Stufe 1 erfüllen, müssen Sie beim Screening eine Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von 20 bis 25 (einschließlich) haben; Für Teilnehmer, die die PD-MCI-Kriterien der Stufe 2 (innerhalb des letzten Jahres) erfüllen, muss beim Screening eine MoCA-Punktzahl von 18 bis 25 (einschließlich) vorliegen.
  3. Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien für modifiziertes Hoehn & Yahr-Stadium I bis III (leichte bis mittelschwere motorische Schwere).
  4. Stabile motorische Symptome für mindestens 4 Wochen vor dem Screening nach Meinung des Prüfarztes haben.
  5. Muss in der Lage sein, den Farbspurentest 1 abzuschließen (einschließlich der Fähigkeit, der Umleitung des Bewerters zu folgen und Fehler zu korrigieren), und basierend auf der Leistung des Teilnehmers und der Meinung des Ermittlers wird erwartet, dass der Teilnehmer in der Lage ist, sich für die Dauer des Tests an längeren kognitiven Tests zu beteiligen lernen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Demenzdiagnose jeglicher Ätiologie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz.
  2. Haben Sie einen anderen Parkinsonismus als PD, einschließlich sekundärem Parkinsonismus oder atypischem Parkinsonismus.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes Schwankungen der motorischen Symptome im Zusammenhang mit PD erfahren, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen.
  4. Haben Sie eine andere Erkrankung des zentralen Nervensystems als PD, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 3 Monaten signifikante psychotische Symptome, einschließlich Halluzinationen oder Wahnvorstellungen, erlebt haben.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tiefenhirnstimulation oder einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Hirnverletzung.
  7. Vorgeschichte, Vorhandensein und/oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch relevante intrakranielle Anomalie (z. B. Schlaganfall, Blutung, raumfordernde Läsion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Morgen 42 Tage lang Sage-718-Matching-Placebo- und Mundkapseln (QD).
Arzneimittel: Sage-718-Matching Placebo
Orale Kapseln
Experimental: Sage-718
Die Teilnehmer erhielten für 42 Tage lang Sage-718, 1,2 Milligramm (Mg), Mundkapseln, QD.
Arzneimittel: Sage-718
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) -Codierungstestbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Der WAIS-IV-Codierungstest ist ein gültiges und empfindliches Maß für die kognitive Dysfunktion, die mit realen funktionellen Ergebnissen (z. B. die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen) und die Wiederherstellung von funktionaler Behinderungen zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit korreliert. Der Teilnehmer muss die Symbole identifizieren, die mit einem Schlüssel mit Zahlen übereinstimmen und in das Symbol unter der zugehörigen Zahl schreiben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 135 und basiert auf der Gesamtzahl der Codes, die über ein Zeitlimit von 120 Sekunden korrekt abgeschlossen sind. Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit an. Die Mittelwerte für kleinste Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mischeffektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet.
Grundlinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die sich auf eine auffällige unerwünschte Veranstaltung (Tee) befindet
Zeitfenster: Bis zum Tag 70
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundenes Symptoms sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt verbunden sind oder nicht. Ein Tee ist definiert wie jeder AE an oder nach der ersten IP-Dosis oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie.
Bis zum Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tee nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 70

Ein Tee ist definiert wie jeder AE an oder nach der ersten IP-Dosis oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie. Der Schweregrad wurde bewertet als:

  • Mild: Symptome, die für den Teilnehmer kaum wahrnehmbar sind oder die Teilnehmer nicht unangenehm sind. beeinflusst keine Leistung oder Funktionsweise; verschreibungspflichtiges Medikament nicht normalerweise zur Linderung von Symptomen benötigt
  • Mäßig: Symptome einer ausreichenden Schwere, um die Teilnehmer unangenehm zu machen; Die Leistung der täglichen Aktivität wird beeinflusst. Der Teilnehmer kann im Studium fortgesetzt werden. Eine Behandlung für Symptome kann erforderlich sein
  • Schwerwiegend: Symptome verursachen schwere Beschwerden; Symptome bewirken eine Fähigkeit oder einen signifikanten Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers. Die Schwere kann die Einstellung der Behandlung mit IP verursachen; Die Behandlung für Symptome kann und/oder Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der Teilnehmer mit mehreren Ereignisfällen wird nur einmal unter Verwendung der maximalen Intensität gezählt.
Bis zum Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Teees von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Bis zum Tag 70
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundenes Symptoms sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt verbunden sind oder nicht. Ein Tee ist definiert wie jeder AE an oder nach der ersten IP-Dosis oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie.
Bis zum Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-CNP-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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