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パーキンソン病認知障害のある参加者におけるSAGE-718の効果を評価する研究

2025年9月10日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

パーキンソン病の認知障害における SAGE-718 の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、パーキンソン病の軽度認知障害 (PD-MCI) を持つ参加者の認知能力に対する SAGE-718 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PD-MCI の次の基準を満たす: 2015 運動障害学会 (MDS) の臨床診断基準に従って特発性パーキンソン病 (PD) の確定診断を受け、PD における MCI の MDS タスクフォース基準を満たす (英国 PD 脳の要件を除く)銀行の診断基準）。
  2. MoCA の次の基準を満たす: レベル 1 PD-MCI 基準を満たす参加者の場合、スクリーニングで 20 から 25 (包括的) のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアを持っています。レベル 2 の PD-MCI 基準 (過去 1 年以内) を満たす参加者の場合、スクリーニングで MoCA スコアが 18 から 25 (包括的) であること。
  3. -スクリーニングで修正Hoehn & YahrステージIからIII（軽度から中等度の運動重症度）の基準を満たす。
  4. -治験責任医師の意見では、スクリーニングの前に少なくとも4週間は安定した運動症状があります。
  5. カラー トレイル テスト 1 (評価者のリダイレクトに従い、エラーを修正する能力を含む) を完了できる必要があり、参加者のパフォーマンスと調査員の意見に基づいて、参加者は、勉強。

除外基準:

  1. -レビー小体型認知症、アルツハイマー型認知症、血管性認知症を含むがこれらに限定されない、あらゆる病因の認知症の診断を受けている。
  2. -二次パーキンソニズムまたは非定型パーキンソニズムを含む、PD以外のパーキンソニズムがある。
  3. 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるPDに関連する運動症状の変動が発生しています。
  4. -PD以外の中枢神経系の状態が進行中であり、研究者の意見では研究の結果に影響を与える可能性があります。
  5. -調査官の意見では、過去3か月以内に幻覚や妄想を含む重大な精神病症状を経験しました。
  6. 脳手術、脳深部刺激療法の既往歴、または脳損傷による入院歴がある。
  7. -臨床的に関連する頭蓋内異常の病歴、存在、および/または現在の証拠がある（例えば、脳卒中、出血、空間占有病変）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、午前中に42日間、毎日1回（QD）、Sage-718マッチングプラセボ、経口カプセルを受け取りました。
薬：Sage-718マッチングプラセボ
経口カプセル
実験的：Sage-718
参加者は、午前中に42日間、午前中にSage-718、1.2ミリグラム（mg）、経口カプセル、QDを受け取りました。
薬：Sage-718
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV（WAIS-IV）コーディングテストスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、42日目
WAIS-IVコーディングテストは、実際の機能的結果（例えば、日常のタスクを達成する能力）と処理速度の評価に使用される機能障害からの回復と相関する認知機能障害の有効かつ敏感な尺度です。 参加者は、キーを使用して数字に一致するシンボルを識別し、関連する番号の下のシンボルに書き込む必要があります。 合計スコアは0〜135の範囲であり、120秒の制限時間にわたって正しく完了したコードの総数に基づいています。 スコアが高いほど、処理速度が向上します。 ベースラインからの正の変化は、より良い処理速度を示します。 最小二乗（LS）平均は、繰り返し測定（MMRM）アプローチの混合効果モデルを使用して計算されました。
ベースライン、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：70日目まで
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患になる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。
70日目まで
重症度による少なくとも1つのティーを持つ参加者の数
時間枠：70日目まで

TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。 重症度は次のように評価されました。

  • 軽度：参加者にとってほとんど目立たないか、参加者を不快にしない症状。パフォーマンスや機能に影響を与えません。通常、症状の緩和には必要ない処方薬
  • 中程度：参加者を不快にさせるのに十分な重症度の症状。毎日の活動のパフォーマンスが影響されます。参加者は研究を続けることができます。症状の治療が必要になる場合があります
  • 重度：症状は深刻な不快感を引き起こします。症状は、参加者の日常生活に無能力または大きな影響を引き起こします。重症度は、IPによる治療の停止を引き起こす可能性があります。症状の治療が与えられたり、参加者が入院したりする場合があります。

イベントの複数のインスタンスを持つ参加者は、最大強度を使用して1回のみカウントされます。
70日目まで
Teaesのために研究から撤退した参加者の数
時間枠：70日目まで
AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患になる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。
70日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 718-CNP-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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