パーキンソン病認知障害のある参加者におけるSAGE-718の効果を評価する研究
2024年3月8日 更新者：Sage Therapeutics
パーキンソン病の認知障害における SAGE-718 の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、パーキンソン病の軽度認知障害 (PD-MCI) を持つ参加者の認知能力に対する SAGE-718 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Sage Investigational Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Sage Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Sage Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Sage Investigational Site
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Reseda、California、アメリカ、91335
- Sage Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Sage Investigational Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Sage Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Sage Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32789
- Sage Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Sage Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Sage Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Sage Investigational Site
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sage Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Sage Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10019
- Sage Investigational Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- Sage Investigational Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Sage Investigational Site
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Woodmere、New York、アメリカ、11598
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- Sage Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Sage Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Sage Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sage Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sage Investigational Site
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23502
- Sage Investigational Site
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Sage Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PD-MCI の次の基準を満たす: 2015 運動障害学会 (MDS) の臨床診断基準に従って特発性パーキンソン病 (PD) の確定診断を受け、PD における MCI の MDS タスクフォース基準を満たす (英国 PD 脳の要件を除く)銀行の診断基準）。
- MoCA の次の基準を満たす: レベル 1 PD-MCI 基準を満たす参加者の場合、スクリーニングで 20 から 25 (包括的) のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアを持っています。レベル 2 の PD-MCI 基準 (過去 1 年以内) を満たす参加者の場合、スクリーニングで MoCA スコアが 18 から 25 (包括的) であること。
- -スクリーニングで修正Hoehn & YahrステージIからIII（軽度から中等度の運動重症度）の基準を満たす。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニングの前に少なくとも4週間は安定した運動症状があります。
- カラー トレイル テスト 1 (評価者のリダイレクトに従い、エラーを修正する能力を含む) を完了できる必要があり、参加者のパフォーマンスと調査員の意見に基づいて、参加者は、勉強。
除外基準:
- -レビー小体型認知症、アルツハイマー型認知症、血管性認知症を含むがこれらに限定されない、あらゆる病因の認知症の診断を受けている。
- -二次パーキンソニズムまたは非定型パーキンソニズムを含む、PD以外のパーキンソニズムがある。
- 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるPDに関連する運動症状の変動が発生しています。
- -PD以外の中枢神経系の状態が進行中であり、研究者の意見では研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -調査官の意見では、過去3か月以内に幻覚や妄想を含む重大な精神病症状を経験しました。
- 脳手術、脳深部刺激療法の既往歴、または脳損傷による入院歴がある。
- -臨床的に関連する頭蓋内異常の病歴、存在、および/または現在の証拠がある（例えば、脳卒中、出血、空間占有病変）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAGE-718
参加者は、経口で SAGE-718 カプセルを 1 日 1 回、朝に 42 日間受け取ります。
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ソフトジェルカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SAGE-718 に一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、朝に 42 日間経口投与されます。
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ソフトジェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) コーディング テスト スコアのベースラインから 42 日目への変化
時間枠：42日目までのベースライン
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WAIS-IV コーディング テストは、処理速度を評価するために使用される、現実世界の機能的成果 (日常業務を遂行する能力など) および機能障害からの回復と相関する認知機能障害の有効かつ高感度な尺度です。
参加者は、キーを使用して番号に一致する記号を識別し、関連する番号の下に記号を書き込む必要があります。
合計スコアは 0 ～ 135 の範囲で、120 秒の制限時間内に正しく完了したコードの合計数に基づいています。
スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、処理速度が向上していることを示します。
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42日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）および重症度別のTEAEを有する参加者の割合
時間枠：70日目まで
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70日目まで
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有害事象（AE）のために中止した参加者の数
時間枠：70日目まで
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70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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SAGE-718の臨床試験
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Sage Therapeutics積極的、募集していない
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Sage Therapeutics完了
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Sage Therapeutics募集
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Sage Therapeutics完了
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Sage Therapeutics完了